A Study to Assess Safety, Tolerability, and How Single and Multiple Injections or Infusions of ABBV-313 Affects the Body of Adult Participants
23 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Ascending Doses and Multiple Doses of ABBV-313
The objective of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of single and multiple doses of ABBV-313 in healthy adult participants.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Reclutamento
- Acpru /Id# 283495
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI is >= 18.0 to <= 29.9 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
- Participant has prior exposure to ABBV-313 within the past 300 days.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part 1, Group 1: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
|
Sperimentale: Part 1, Group 2: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
|
Sperimentale: Part 1, Group 3: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
|
Sperimentale: Part 1, Group 4: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
|
Sperimentale: Part 1, Group 5: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
|
Sperimentale: Part 1, Group 6: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
|
Sperimentale: Part 2, Group 7: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
|
Sperimentale: Part 2, Group 8: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
|
Iniezione
Infusione
Injection
Infusion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Approximately Day 329
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Day 329
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-313
Lasso di tempo: Up to Approximately Day 329
|
Cmax of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-313
Lasso di tempo: Up to Approximately Day 329
|
Tmax of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-313
Lasso di tempo: Up to Approximately Day 329
|
Beta of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-313
Lasso di tempo: Up to Approximately Day 329
|
t1/2 of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-313
Lasso di tempo: Up to Approximately Day 329
|
AUCt of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M26-216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .