A Study to Assess Safety, Tolerability, and How Single and Multiple Injections or Infusions of ABBV-313 Affects the Body of Adult Participants
23 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Ascending Doses and Multiple Doses of ABBV-313
The objective of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of single and multiple doses of ABBV-313 in healthy adult participants.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 283495
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI is >= 18.0 to <= 29.9 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
- Participant has prior exposure to ABBV-313 within the past 300 days.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1, Group 1: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Injeção
Infusão
Injection
Infusion
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Experimental: Part 1, Group 2: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
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Injeção
Infusão
Injection
Infusion
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Experimental: Part 1, Group 3: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Injeção
Infusão
Injection
Infusion
|
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Experimental: Part 1, Group 4: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Injeção
Infusão
Injection
Infusion
|
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Experimental: Part 1, Group 5: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Injeção
Infusão
Injection
Infusion
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Experimental: Part 1, Group 6: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
|
Injeção
Infusão
Injection
Infusion
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Experimental: Part 2, Group 7: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
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Injeção
Infusão
Injection
Infusion
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Experimental: Part 2, Group 8: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
|
Injeção
Infusão
Injection
Infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Approximately Day 329
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately Day 329
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-313
Prazo: Up to Approximately Day 329
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Cmax of ABBV-313.
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Up to Approximately Day 329
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-313
Prazo: Up to Approximately Day 329
|
Tmax of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-313
Prazo: Up to Approximately Day 329
|
Beta of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-313
Prazo: Up to Approximately Day 329
|
t1/2 of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-313
Prazo: Up to Approximately Day 329
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AUCt of ABBV-313.
|
Up to Approximately Day 329
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M26-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .