Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Safety, Tolerability, and How Single and Multiple Injections or Infusions of ABBV-313 Affects the Body of Adult Participants

23. června 2026 aktualizováno: AbbVie

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Ascending Doses and Multiple Doses of ABBV-313

The objective of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of single and multiple doses of ABBV-313 in healthy adult participants.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 283495

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI is >= 18.0 to <= 29.9 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
  • Participant has prior exposure to ABBV-313 within the past 300 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1, Group 1: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion
Experimentální: Part 1, Group 2: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion
Experimentální: Part 1, Group 3: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion
Experimentální: Part 1, Group 4: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion
Experimentální: Part 1, Group 5: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion
Experimentální: Part 1, Group 6: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion
Experimentální: Part 2, Group 7: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion
Experimentální: Part 2, Group 8: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
Lék: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Infuze
Lék: ABBV-313
Injection
Lék: ABBV-313
Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Approximately Day 329
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately Day 329
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-313
Časové okno: Up to Approximately Day 329
Cmax of ABBV-313.
Up to Approximately Day 329
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-313
Časové okno: Up to Approximately Day 329
Tmax of ABBV-313.
Up to Approximately Day 329
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-313
Časové okno: Up to Approximately Day 329
Beta of ABBV-313.
Up to Approximately Day 329
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-313
Časové okno: Up to Approximately Day 329
t1/2 of ABBV-313.
Up to Approximately Day 329
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-313
Časové okno: Up to Approximately Day 329
AUCt of ABBV-313.
Up to Approximately Day 329

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M26-216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit