GCC 2545- Improving Post-Radiotherapy Respiratory Function Through Sparing Serial and Parallel Components in the Lung (INSPIRE)
2026年6月29日 更新者：Amit Sawant、University of Maryland, Baltimore
Decreased respiratory function is a common side effect experienced by non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who receive radiation therapy.
In current clinical practice when treating cancerous lesions in the lung, it is not standard to explicitly try and avoid excessive radiation dose and therefore radiation injury to smaller airways.
However, because of this patients may obtain damage to an airway segment can cause downstream regions in the lung to lose their "supply line" and, therefore, cause patients to lose the ability to exchange oxygen with the blood.
The purpose of this clinical trial is to systematically compare post-treatment lung function of those who receive regular clinical radiation therapy (standard of care [SoC]) versus those who receive the airway-sparing radiation therapy regimen.
The investigators hope to show that, by preserving airways and connected lung regions, participants will be able to retain a larger amount of their lung function, which will have a direct, positive impact on their post-treatment quality of life.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amit Sawant, PhD
- 電話番号：410-328-6080
- メール：asawant@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlin Eggleston, MPH
- 電話番号：410-369-5351
- メール：caitlineggleston@umm.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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コンタクト：
- Caitlin Eggleston, MPH
- 電話番号：410-369-5351
- メール：caitlineggleston@umm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
Step 1- Inclusion Criteria
- Adult (≥18 years) patients (both sexes) with histologically diagnosed Stage III NSCLC per AJCC ver 9
- Patients to be treated with definitive external beam photon radiotherapy with or without systemic therapy (e.g., chemothrapy, immunotherapy).
- No restrictions on number radiotherapy fractions, or location/number of lesions
- ECOG performance status ≤ 3
- Ability to hold breath for ≥ 15 seconds
- Patient has signed informed consent document and agreed to study procedures
Step 2- Inclusion Criteria 1. Patient has completed 4DCT and BHCT with subsequent plans created and Radiation Oncologist has determined that patient would benefit from INSPIRE RT.
Exclusion Criteria:
Step 1- Exclusion Criteria
- Prior lung cancer-directed radiotherapy
- Recent (< 12 mo) or planned lung surgery (which would confound pre- and post-RT lung function measures)
- Patients with metal implants or metal stents in the thoracic region
- Known severe chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease
- Women who are pregnant or trying to get pregnant
Step 2- Exclusion Criteria
1. Patient found to not benefit from INSPIRE RT after comparison of treatment plans.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm 1- SOC Radiation Plan
Standard RT Plan Creation
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Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan.
Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist.
The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT).
Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously.
Both plans meet clinical dosimetric objectives.
The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan
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実験的：Arm 2- INSPIRE Radiation Plan
INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan.
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Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan.
Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist.
The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT).
Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously.
Both plans meet clinical dosimetric objectives.
The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of Post-Radiation retention of ventilation at 12 months through imaging.
時間枠：12 months
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The central objective of this trial is to determine if dose-sparing of airways and connected high-functioning sub-lobar lung volumes leads to superior preservation of post-RT ventilation compared to that achieved through SOC RT
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of patients with Grade 2 or higher toxicities defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
時間枠：12 months
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Local-regional control, radiographically-assessed change in radiation pneumonitis/lung fibrosis, Grade ≥ 2 toxicity per CTCAE definition.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Sawant, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。