Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GCC 2545- Improving Post-Radiotherapy Respiratory Function Through Sparing Serial and Parallel Components in the Lung (INSPIRE)

2026. június 29. frissítette: Amit Sawant, University of Maryland, Baltimore
Decreased respiratory function is a common side effect experienced by non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who receive radiation therapy. In current clinical practice when treating cancerous lesions in the lung, it is not standard to explicitly try and avoid excessive radiation dose and therefore radiation injury to smaller airways. However, because of this patients may obtain damage to an airway segment can cause downstream regions in the lung to lose their "supply line" and, therefore, cause patients to lose the ability to exchange oxygen with the blood. The purpose of this clinical trial is to systematically compare post-treatment lung function of those who receive regular clinical radiation therapy (standard of care [SoC]) versus those who receive the airway-sparing radiation therapy regimen. The investigators hope to show that, by preserving airways and connected lung regions, participants will be able to retain a larger amount of their lung function, which will have a direct, positive impact on their post-treatment quality of life.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Step 1- Inclusion Criteria

    1. Adult (≥18 years) patients (both sexes) with histologically diagnosed Stage III NSCLC per AJCC ver 9
    2. Patients to be treated with definitive external beam photon radiotherapy with or without systemic therapy (e.g., chemothrapy, immunotherapy).
    3. No restrictions on number radiotherapy fractions, or location/number of lesions
    4. ECOG performance status ≤ 3
    5. Ability to hold breath for ≥ 15 seconds
    6. Patient has signed informed consent document and agreed to study procedures

Step 2- Inclusion Criteria 1. Patient has completed 4DCT and BHCT with subsequent plans created and Radiation Oncologist has determined that patient would benefit from INSPIRE RT.

Exclusion Criteria:

  • Step 1- Exclusion Criteria

    1. Prior lung cancer-directed radiotherapy
    2. Recent (< 12 mo) or planned lung surgery (which would confound pre- and post-RT lung function measures)
    3. Patients with metal implants or metal stents in the thoracic region
    4. Known severe chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease
    5. Women who are pregnant or trying to get pregnant

Step 2- Exclusion Criteria

1. Patient found to not benefit from INSPIRE RT after comparison of treatment plans.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm 1- SOC Radiation Plan
Standard RT Plan Creation
Sugárzás: SOC Radiation Treatment Planning
Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan. Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist. The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously. Both plans meet clinical dosimetric objectives. The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan
Kísérleti: Arm 2- INSPIRE Radiation Plan
INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan.
Sugárzás: INSPIRE Radiation Treatment Planning
Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan. Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist. The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously. Both plans meet clinical dosimetric objectives. The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measurement of Post-Radiation retention of ventilation at 12 months through imaging.
Időkeret: 12 months
The central objective of this trial is to determine if dose-sparing of airways and connected high-functioning sub-lobar lung volumes leads to superior preservation of post-RT ventilation compared to that achieved through SOC RT
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of patients with Grade 2 or higher toxicities defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Időkeret: 12 months
Local-regional control, radiographically-assessed change in radiation pneumonitis/lung fibrosis, Grade ≥ 2 toxicity per CTCAE definition.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00114566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel