Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCC 2545- Improving Post-Radiotherapy Respiratory Function Through Sparing Serial and Parallel Components in the Lung (INSPIRE)

29. června 2026 aktualizováno: Amit Sawant, University of Maryland, Baltimore
Decreased respiratory function is a common side effect experienced by non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who receive radiation therapy. In current clinical practice when treating cancerous lesions in the lung, it is not standard to explicitly try and avoid excessive radiation dose and therefore radiation injury to smaller airways. However, because of this patients may obtain damage to an airway segment can cause downstream regions in the lung to lose their "supply line" and, therefore, cause patients to lose the ability to exchange oxygen with the blood. The purpose of this clinical trial is to systematically compare post-treatment lung function of those who receive regular clinical radiation therapy (standard of care [SoC]) versus those who receive the airway-sparing radiation therapy regimen. The investigators hope to show that, by preserving airways and connected lung regions, participants will be able to retain a larger amount of their lung function, which will have a direct, positive impact on their post-treatment quality of life.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Step 1- Inclusion Criteria

    1. Adult (≥18 years) patients (both sexes) with histologically diagnosed Stage III NSCLC per AJCC ver 9
    2. Patients to be treated with definitive external beam photon radiotherapy with or without systemic therapy (e.g., chemothrapy, immunotherapy).
    3. No restrictions on number radiotherapy fractions, or location/number of lesions
    4. ECOG performance status ≤ 3
    5. Ability to hold breath for ≥ 15 seconds
    6. Patient has signed informed consent document and agreed to study procedures

Step 2- Inclusion Criteria 1. Patient has completed 4DCT and BHCT with subsequent plans created and Radiation Oncologist has determined that patient would benefit from INSPIRE RT.

Exclusion Criteria:

  • Step 1- Exclusion Criteria

    1. Prior lung cancer-directed radiotherapy
    2. Recent (< 12 mo) or planned lung surgery (which would confound pre- and post-RT lung function measures)
    3. Patients with metal implants or metal stents in the thoracic region
    4. Known severe chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease
    5. Women who are pregnant or trying to get pregnant

Step 2- Exclusion Criteria

1. Patient found to not benefit from INSPIRE RT after comparison of treatment plans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1- SOC Radiation Plan
Standard RT Plan Creation
Záření: SOC Radiation Treatment Planning
Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan. Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist. The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously. Both plans meet clinical dosimetric objectives. The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan
Experimentální: Arm 2- INSPIRE Radiation Plan
INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan.
Záření: INSPIRE Radiation Treatment Planning
Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan. Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist. The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously. Both plans meet clinical dosimetric objectives. The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of Post-Radiation retention of ventilation at 12 months through imaging.
Časové okno: 12 months
The central objective of this trial is to determine if dose-sparing of airways and connected high-functioning sub-lobar lung volumes leads to superior preservation of post-RT ventilation compared to that achieved through SOC RT
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with Grade 2 or higher toxicities defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Časové okno: 12 months
Local-regional control, radiographically-assessed change in radiation pneumonitis/lung fibrosis, Grade ≥ 2 toxicity per CTCAE definition.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00114566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOC Radiation Treatment Planning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit