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GCC 2545- Improving Post-Radiotherapy Respiratory Function Through Sparing Serial and Parallel Components in the Lung (INSPIRE)

29 giugno 2026 aggiornato da: Amit Sawant, University of Maryland, Baltimore
Decreased respiratory function is a common side effect experienced by non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who receive radiation therapy. In current clinical practice when treating cancerous lesions in the lung, it is not standard to explicitly try and avoid excessive radiation dose and therefore radiation injury to smaller airways. However, because of this patients may obtain damage to an airway segment can cause downstream regions in the lung to lose their "supply line" and, therefore, cause patients to lose the ability to exchange oxygen with the blood. The purpose of this clinical trial is to systematically compare post-treatment lung function of those who receive regular clinical radiation therapy (standard of care [SoC]) versus those who receive the airway-sparing radiation therapy regimen. The investigators hope to show that, by preserving airways and connected lung regions, participants will be able to retain a larger amount of their lung function, which will have a direct, positive impact on their post-treatment quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Step 1- Inclusion Criteria

    1. Adult (≥18 years) patients (both sexes) with histologically diagnosed Stage III NSCLC per AJCC ver 9
    2. Patients to be treated with definitive external beam photon radiotherapy with or without systemic therapy (e.g., chemothrapy, immunotherapy).
    3. No restrictions on number radiotherapy fractions, or location/number of lesions
    4. ECOG performance status ≤ 3
    5. Ability to hold breath for ≥ 15 seconds
    6. Patient has signed informed consent document and agreed to study procedures

Step 2- Inclusion Criteria 1. Patient has completed 4DCT and BHCT with subsequent plans created and Radiation Oncologist has determined that patient would benefit from INSPIRE RT.

Exclusion Criteria:

  • Step 1- Exclusion Criteria

    1. Prior lung cancer-directed radiotherapy
    2. Recent (< 12 mo) or planned lung surgery (which would confound pre- and post-RT lung function measures)
    3. Patients with metal implants or metal stents in the thoracic region
    4. Known severe chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease
    5. Women who are pregnant or trying to get pregnant

Step 2- Exclusion Criteria

1. Patient found to not benefit from INSPIRE RT after comparison of treatment plans.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1- SOC Radiation Plan
Standard RT Plan Creation
Radiazione: SOC Radiation Treatment Planning
Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan. Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist. The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously. Both plans meet clinical dosimetric objectives. The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan
Sperimentale: Arm 2- INSPIRE Radiation Plan
INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan.
Radiazione: INSPIRE Radiation Treatment Planning
Two treatment plans will be created for each patient - an SOC RT plan and an INSPIRE RT plan. Both plans will fulfill clinical dosimetric objectives for tumor target and OARs, and will need to be reviewed and approved by the Radiation Oncologist. The trial will allow intensity modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). Both techniques have been validated for INSPIRE RT previously. Both plans meet clinical dosimetric objectives. The INSPIRE plan achieves the additional goal of sparing functional units by better modulating the low dose and the intermediate dose compared to the SOC plan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of Post-Radiation retention of ventilation at 12 months through imaging.
Lasso di tempo: 12 months
The central objective of this trial is to determine if dose-sparing of airways and connected high-functioning sub-lobar lung volumes leads to superior preservation of post-RT ventilation compared to that achieved through SOC RT
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with Grade 2 or higher toxicities defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Lasso di tempo: 12 months
Local-regional control, radiographically-assessed change in radiation pneumonitis/lung fibrosis, Grade ≥ 2 toxicity per CTCAE definition.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Sawant, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00114566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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