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Phase 2 Clinical Trial of MNKD-201 (Nintedanib Dry Powder Inhalation) in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (INFLO-2)

2026年9月9日 更新者：Mannkind Corporation

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial of the Efficacy and Safety of MNKD-201 (Nintedanib Dry Powder Inhalation) in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Followed by an Open-Label Extension

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and preliminary efficacy of inhaled Nintedanib Dry Powder Inhalation (DPI) in adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Participants are randomized to receive either 2 mg BID, 4 mg BID, or matching placebo for 12 weeks, followed by a 24-week open-label extension in which all participants receive active treatment. The primary focus is on safety-particularly bronchospasm events, lung function changes (FEV1, FEV1/FVC), and adverse event rates and assessing the effectiveness of nintedanib DPI in treating IPF.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wassim Fares, MD, SVP, Therapeutic Area Head, Orphan Lung Disease, MD
  • 電話番号：203-796-3407
  • メール：wfares@mannkindcorp.com

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X1T3
        • 募集
        • Trial Management Group Inc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 40-80 years old when signing consent and entering screening.
  • Diagnosed with IPF based on current ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines.
  • Either new to treatment or on a stable dose of pirfenidone and/or nerandomilast for at least 3 months before screening.
  • Weighs more than 40 kg (88 lb) at screening.
  • Women who can become pregnant:
  • Must have a negative pregnancy test at screening.
  • Must use an approved birth control method from screening until at least 1 month after the last study dose.
  • Men who can father a child and are sexually active with women who can become pregnant:
  • Must use an approved birth control method during treatment and for at least 3 months after the last study dose.
  • Must not donate sperm during treatment and for at least 3 months after the last study dose.
  • Willing to follow all study rules and restrictions.
  • Willing and able to attend study visits and complete study procedures.
  • Able to perform spirometry (lung function testing) as required by the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a lung disease caused by something other than IPF.
  • Has a connective tissue or autoimmune disease (such as lupus, scleroderma, or rheumatoid arthritis).
  • Has another condition that significantly affects breathing.
  • Has serious heart or blood vessel disease.
  • Has a recent or current infection.
  • Was recently hospitalized for COVID-19, an IPF flare-up, or a lung infection.
  • Has a history of asthma (except childhood asthma that has resolved).
  • Has another medical condition or abnormal test result that may affect study participation or safety.
  • Cannot perform high-quality spirometry testing.
  • Has obstructive lung disease.
  • Has abnormal liver function tests.
  • Has moderate to severe liver disease.
  • Has severe kidney disease.
  • Has recently used high-dose steroids or other immune-suppressing medications.
  • Has active cancer or recent cancer treatment.
  • Is on, or expected to be added to, a transplant list.
  • Had major surgery recently or has planned procedures that could interfere with the study.
  • Has had a severe reaction to nintedanib or cannot take nintedanib safely.
  • Has recently used certain medications that may interact with the study drug.
  • Is currently using, or plans to use, prohibited medications during the study.
  • Has recently participated in another clinical trial.
  • Has current alcohol or drug abuse issues.
  • Donated a significant amount of blood recently.
  • Received a live vaccine recently.
  • Currently smokes, recently smoked, or quit smoking less than 1 year ago.
  • Requires more than 6 L/min of oxygen while at rest.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nintedanib DPI 2X day 1st dose
Inhalable
薬：Nintedanib Dry Powder Inhalation
Nintedanib DPI is a dry powder nintedanib formulation for oral inhalation.
プラセボコンパレーター：Placebo 2X day 1st dose
Inhalable
薬：Placebo
Placebo oral inhalation powder
実験的：Nintedanib DPI 2X day 2nd dose
2nd dose
薬：Nintedanib Dry Powder Inhalation
Nintedanib DPI is a dry powder nintedanib formulation for oral inhalation.
プラセボコンパレーター：Placebo 2X day 2nd dose
2nd dose
薬：Placebo
Placebo oral inhalation powder

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Efficacy
時間枠：From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks
Safety and tolerability of different doses and to confirm an optimal dose of Nintedanib Dry Powder Inhalation (DPI)
From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks
Events of clinical bronchospasm
時間枠：From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Events of clinical bronchospasm (e.g., treatment-emergent adverse event [TEAE] of wheezing or chest tightness immediately after inhalation)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
FEV1 change
時間枠：From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (mL)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Spirometry Change
時間枠：enrollment to end of open label at 36 weeks
Change in FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio
enrollment to end of open label at 36 weeks
Study Drug Discontinuation
時間枠：From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of study drug discontinuations
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Study Drug Dose Reductions
時間枠：From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of study drug dose reductions
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Adverse Events
時間枠：From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of TEAEs
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Related Adverse Events
時間枠：From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of treatment-related adverse events (TRAEs)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Serious Adverse Events
時間枠：From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of serious adverse events (SAEs)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy of Nintedanib DPI
時間枠：From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks
To assess a potential efficacy signal of different doses of Nintedanib DPI over 12 weeks in patients with IPF.
From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月25日

最初の投稿 (実際)

2026年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC-NI-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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