Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 2 Clinical Trial of MNKD-201 (Nintedanib Dry Powder Inhalation) in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (INFLO-2)

2026. szeptember 9. frissítette: Mannkind Corporation

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial of the Efficacy and Safety of MNKD-201 (Nintedanib Dry Powder Inhalation) in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Followed by an Open-Label Extension

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and preliminary efficacy of inhaled Nintedanib Dry Powder Inhalation (DPI) in adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Participants are randomized to receive either 2 mg BID, 4 mg BID, or matching placebo for 12 weeks, followed by a 24-week open-label extension in which all participants receive active treatment. The primary focus is on safety-particularly bronchospasm events, lung function changes (FEV1, FEV1/FVC), and adverse event rates and assessing the effectiveness of nintedanib DPI in treating IPF.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wassim Fares, MD, SVP, Therapeutic Area Head, Orphan Lung Disease, MD
  • Telefonszám: 203-796-3407
  • E-mail: wfares@mannkindcorp.com

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
        • Toborzás
        • Trial Management Group Inc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 40-80 years old when signing consent and entering screening.
  • Diagnosed with IPF based on current ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines.
  • Either new to treatment or on a stable dose of pirfenidone and/or nerandomilast for at least 3 months before screening.
  • Weighs more than 40 kg (88 lb) at screening.
  • Women who can become pregnant:
  • Must have a negative pregnancy test at screening.
  • Must use an approved birth control method from screening until at least 1 month after the last study dose.
  • Men who can father a child and are sexually active with women who can become pregnant:
  • Must use an approved birth control method during treatment and for at least 3 months after the last study dose.
  • Must not donate sperm during treatment and for at least 3 months after the last study dose.
  • Willing to follow all study rules and restrictions.
  • Willing and able to attend study visits and complete study procedures.
  • Able to perform spirometry (lung function testing) as required by the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a lung disease caused by something other than IPF.
  • Has a connective tissue or autoimmune disease (such as lupus, scleroderma, or rheumatoid arthritis).
  • Has another condition that significantly affects breathing.
  • Has serious heart or blood vessel disease.
  • Has a recent or current infection.
  • Was recently hospitalized for COVID-19, an IPF flare-up, or a lung infection.
  • Has a history of asthma (except childhood asthma that has resolved).
  • Has another medical condition or abnormal test result that may affect study participation or safety.
  • Cannot perform high-quality spirometry testing.
  • Has obstructive lung disease.
  • Has abnormal liver function tests.
  • Has moderate to severe liver disease.
  • Has severe kidney disease.
  • Has recently used high-dose steroids or other immune-suppressing medications.
  • Has active cancer or recent cancer treatment.
  • Is on, or expected to be added to, a transplant list.
  • Had major surgery recently or has planned procedures that could interfere with the study.
  • Has had a severe reaction to nintedanib or cannot take nintedanib safely.
  • Has recently used certain medications that may interact with the study drug.
  • Is currently using, or plans to use, prohibited medications during the study.
  • Has recently participated in another clinical trial.
  • Has current alcohol or drug abuse issues.
  • Donated a significant amount of blood recently.
  • Received a live vaccine recently.
  • Currently smokes, recently smoked, or quit smoking less than 1 year ago.
  • Requires more than 6 L/min of oxygen while at rest.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nintedanib DPI 2X day 1st dose
Inhalable
Drog: Nintedanib Dry Powder Inhalation
Nintedanib DPI is a dry powder nintedanib formulation for oral inhalation.
Placebo Comparator: Placebo 2X day 1st dose
Inhalable
Drog: Placebo
Placebo oral inhalation powder
Kísérleti: Nintedanib DPI 2X day 2nd dose
2nd dose
Drog: Nintedanib Dry Powder Inhalation
Nintedanib DPI is a dry powder nintedanib formulation for oral inhalation.
Placebo Comparator: Placebo 2X day 2nd dose
2nd dose
Drog: Placebo
Placebo oral inhalation powder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and Efficacy
Időkeret: From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks
Safety and tolerability of different doses and to confirm an optimal dose of Nintedanib Dry Powder Inhalation (DPI)
From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks
Events of clinical bronchospasm
Időkeret: From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Events of clinical bronchospasm (e.g., treatment-emergent adverse event [TEAE] of wheezing or chest tightness immediately after inhalation)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
FEV1 change
Időkeret: From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (mL)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Spirometry Change
Időkeret: enrollment to end of open label at 36 weeks
Change in FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio
enrollment to end of open label at 36 weeks
Study Drug Discontinuation
Időkeret: From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of study drug discontinuations
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Study Drug Dose Reductions
Időkeret: From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of study drug dose reductions
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Adverse Events
Időkeret: From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of TEAEs
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Related Adverse Events
Időkeret: From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of treatment-related adverse events (TRAEs)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Serious Adverse Events
Időkeret: From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks
Rate of serious adverse events (SAEs)
From enrollment to the end of open-label treatment at 36 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of Nintedanib DPI
Időkeret: From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks
To assess a potential efficacy signal of different doses of Nintedanib DPI over 12 weeks in patients with IPF.
From enrollment to the end of randomized treatment at 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mannkind Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKC-NI-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel