Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction
Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction: A Comparison of Standard Physical Therapy With and Without Adjunct Mechanical Stretching
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amit Momaya, MD
- 電話番号：(205) 930-8494
- メール：amomaya@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille Crane
- 電話番号：303-652-7821
- メール：camillecrane@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama at Birmingham
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主任研究者：
- Amit Momaya, MD
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コンタクト：
- Amit Momaya, MD
- 電話番号：(205) 930-8494
- メール：amomaya@uabmc.edu
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コンタクト：
- Camille Crane
- 電話番号：(303) 652 - 7821,
- メール：camillecrane@uabmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 14-65 yo
- Primary ACLR (BTB auto ONLY)
- Prior ACL tear treated non-op
Exclusion Criteria:
- Revision ACL surgery
- Major concomitant ligament reconstruction
- Neurologic lower-extremity disorder
- Inability to complete rehab
- Cognitive impairment preventing consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Participants Receiving Standard of Care
Patients will receive standard physical therapy alone: postoperative rehabilitation as per the treating clinician's standard ACL protocol (this may include use of the Knee Extensionater in a clinical setting).
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Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery.
May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
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実験的：Patient Receiving Ermi Knee Extensionator + Standard of Care
Patients will receive the Ermi Knee Extensionater plus standard physical therapy: Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching.
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Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery.
May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching. The Ermi device will be distributed to all participants in Arm 2 preoperatively. Stretching protocols will be provided at this time. Following surgery, participants must complete daily home stretching sessions (60 total minutes of end-range stretching per day) starting at postoperative day one. Each stretching session is broken down into 10 minutes of stretching, followed by 10 minutes of rest. This is repeated throughout the day until a total of 60 minutes of stretching is completed. There should be at least one hour between sessions. Stretching sessions will continue until 3 months postop. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in Knee Range of Motion
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
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A goniometer will be used to measure the post operative knee's range of motion an angle or to rotate an object to a precise angular position.
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amit Momaya, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300016352
- ERMI LLC Device (その他の識別子：ERMI LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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