Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction

30 juni 2026 bijgewerkt door: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction: A Comparison of Standard Physical Therapy With and Without Adjunct Mechanical Stretching

The purpose of this study is to determine whether the addition of a home-based high-intensity knee extension stretching device (Ermi Knee Extensionater) to standard postoperative physical therapy improves recovery of full knee extension following ACL reconstruction compared with standard physical therapy alone.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Momaya, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 14-65 yo
  • Primary ACLR (BTB auto ONLY)
  • Prior ACL tear treated non-op

Exclusion Criteria:

  • Revision ACL surgery
  • Major concomitant ligament reconstruction
  • Neurologic lower-extremity disorder
  • Inability to complete rehab
  • Cognitive impairment preventing consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Participants Receiving Standard of Care
Patients will receive standard physical therapy alone: postoperative rehabilitation as per the treating clinician's standard ACL protocol (this may include use of the Knee Extensionater in a clinical setting).
Gedragsmatig: Standard Physical Therapy
Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery. May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
Experimenteel: Patient Receiving Ermi Knee Extensionator + Standard of Care
Patients will receive the Ermi Knee Extensionater plus standard physical therapy: Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching.
Gedragsmatig: Standard Physical Therapy
Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery. May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
Apparaat: Ermi Knee Extensionater

Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching.

The Ermi device will be distributed to all participants in Arm 2 preoperatively. Stretching protocols will be provided at this time. Following surgery, participants must complete daily home stretching sessions (60 total minutes of end-range stretching per day) starting at postoperative day one. Each stretching session is broken down into 10 minutes of stretching, followed by 10 minutes of rest. This is repeated throughout the day until a total of 60 minutes of stretching is completed. There should be at least one hour between sessions. Stretching sessions will continue until 3 months postop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Knee Range of Motion
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
A goniometer will be used to measure the post operative knee's range of motion an angle or to rotate an object to a precise angular position.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Ermi LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300016352
  • ERMI LLC Device (Andere identificatie: ERMI LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren