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Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction

30 de junho de 2026 atualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction: A Comparison of Standard Physical Therapy With and Without Adjunct Mechanical Stretching

The purpose of this study is to determine whether the addition of a home-based high-intensity knee extension stretching device (Ermi Knee Extensionater) to standard postoperative physical therapy improves recovery of full knee extension following ACL reconstruction compared with standard physical therapy alone.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amit Momaya, MD
  • Número de telefone: (205) 930-8494
  • E-mail: amomaya@uabmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Amit Momaya, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 14-65 yo
  • Primary ACLR (BTB auto ONLY)
  • Prior ACL tear treated non-op

Exclusion Criteria:

  • Revision ACL surgery
  • Major concomitant ligament reconstruction
  • Neurologic lower-extremity disorder
  • Inability to complete rehab
  • Cognitive impairment preventing consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participants Receiving Standard of Care
Patients will receive standard physical therapy alone: postoperative rehabilitation as per the treating clinician's standard ACL protocol (this may include use of the Knee Extensionater in a clinical setting).
Comportamental: Standard Physical Therapy
Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery. May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
Experimental: Patient Receiving Ermi Knee Extensionator + Standard of Care
Patients will receive the Ermi Knee Extensionater plus standard physical therapy: Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching.
Comportamental: Standard Physical Therapy
Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery. May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
Dispositivo: Ermi Knee Extensionater

Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching.

The Ermi device will be distributed to all participants in Arm 2 preoperatively. Stretching protocols will be provided at this time. Following surgery, participants must complete daily home stretching sessions (60 total minutes of end-range stretching per day) starting at postoperative day one. Each stretching session is broken down into 10 minutes of stretching, followed by 10 minutes of rest. This is repeated throughout the day until a total of 60 minutes of stretching is completed. There should be at least one hour between sessions. Stretching sessions will continue until 3 months postop.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Knee Range of Motion
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
A goniometer will be used to measure the post operative knee's range of motion an angle or to rotate an object to a precise angular position.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Ermi LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300016352
  • ERMI LLC Device (Outro identificador: ERMI LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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