Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction

30. juni 2026 oppdatert av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Restoration of Knee Extension After ACL Reconstruction: A Comparison of Standard Physical Therapy With and Without Adjunct Mechanical Stretching

The purpose of this study is to determine whether the addition of a home-based high-intensity knee extension stretching device (Ermi Knee Extensionater) to standard postoperative physical therapy improves recovery of full knee extension following ACL reconstruction compared with standard physical therapy alone.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Momaya, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 14-65 yo
  • Primary ACLR (BTB auto ONLY)
  • Prior ACL tear treated non-op

Exclusion Criteria:

  • Revision ACL surgery
  • Major concomitant ligament reconstruction
  • Neurologic lower-extremity disorder
  • Inability to complete rehab
  • Cognitive impairment preventing consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Participants Receiving Standard of Care
Patients will receive standard physical therapy alone: postoperative rehabilitation as per the treating clinician's standard ACL protocol (this may include use of the Knee Extensionater in a clinical setting).
Atferdsmessig: Standard Physical Therapy
Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery. May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
Eksperimentell: Patient Receiving Ermi Knee Extensionator + Standard of Care
Patients will receive the Ermi Knee Extensionater plus standard physical therapy: Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching.
Atferdsmessig: Standard Physical Therapy
Routine standard physical therapy for post op knee reconstructive surgery. May include use of knee Extensionator in a clinic setting.
Enhet: Ermi Knee Extensionater

Standard rehabilitation protocol plus daily home use of the Knee Extensionater for terminal extension stretching.

The Ermi device will be distributed to all participants in Arm 2 preoperatively. Stretching protocols will be provided at this time. Following surgery, participants must complete daily home stretching sessions (60 total minutes of end-range stretching per day) starting at postoperative day one. Each stretching session is broken down into 10 minutes of stretching, followed by 10 minutes of rest. This is repeated throughout the day until a total of 60 minutes of stretching is completed. There should be at least one hour between sessions. Stretching sessions will continue until 3 months postop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Knee Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months
A goniometer will be used to measure the post operative knee's range of motion an angle or to rotate an object to a precise angular position.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Ermi LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300016352
  • ERMI LLC Device (Annen identifikator: ERMI LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere