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PET Imaging of Noradrenergic Transmission in the Brain

2026年9月17日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

Background:

Researchers have developed a new radioactive tracer (11C-ARMI). A tracer is a drug that attaches itself to other chemicals in the body and lights up so that the chemicals can be seen in imaging scans. The new tracer may be able to help them with many diseases, such as Alzheimer s disease and Parkinson s disease. Researchers want to test the new tracer in healthy people.

Objective:

To test a new tracer (11C-ARMI) during imaging scans of the brain and body in healthy people.

Eligibility:

Healthy people aged 18 years and older. They must have been screened under protocols 01-M-0254 or 17M0181.

Design:

All participants will have a positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan. Before the scan, they will have blood and urine tests and a test of their heart function. The tracer will be given through a tube attached to a needle inserted into a vein in the arm. They will lie on a padded bed that fits inside a doughnut-shaped machine; the machine uses x-rays to create images of the inside of the body.

Some participants will have a PET/CT scan of their whole body. They will need only 1 visit.

Some participants will have a PET/CT scan of only their brain. They will have up to 2 visits. On the second visit, they will have a magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain. For the MRI, they will lie on a table that slides into a cylinder. The MRI uses magnetic fields to create images of the inside of the body.

Participants will receive a follow-up call to check on their well-being after their PET/CT scans.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Study Description:

This study is intended to provide information on the novel 11C-ARMI radioligand and its ability to localize and measure Alpha-1A Adrenoreceptor (alpha-1A AR) in the brain and body of healthy volunteers.

Objectives:

Primary Objective:

To study the brain uptake of 11C-ARMI and perform kinetic modeling of 11C-ARMI in healthy volunteers.

Secondary Objectives:

To study brain retest variability and reliability, biodistribution, and dosimetry of 11C-ARMI in healthy volunteers.

Endpoint:

Primary Endpoint:

For both objectives, the primary endpoint is receptor density measured as distribution volume (VT).

Secondary Endpoint:

Radiation burden to the body and expressed as Effective Dose (ED).

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tara N Turon, C.R.N.P.
  • 電話番号：(301) 827-6599
  • メール：tara.turon@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Aged 18 years or older.
    2. Must have undergone a screening assessment under protocol 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Participants or 17M0181 Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies.
    3. Be healthy based on medical history, physical examination, and laboratory testing.
    4. Able to understand and willingness to provide informed consent.
    5. Willingness to complete all study procedures including MRI tests.
    6. Have had their radial artery pulse checked for the presence of adequate ulnar collateral flow and the absence of any metal or foreign objects in both wrists.
    7. Agree to adhere to the lifestyle considerations

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Clinically significant abnormalities on EKG or laboratory testing. This includes CBC and acute care panel (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, urea nitrogen).
  2. Recent exposure to radiation (i.e., PET from other research) that, when combined with this study, would be above the allowable limits.
  3. Inability to lie flat on camera bed for at least two hours, including claustrophobia and weight greater than the maximum for the scanner (500 lbs).
  4. HIV infection.
  5. Pregnancy or breastfeeding.
  6. Must not have substance use disorder or alcohol use disorder.
  7. Unable to travel to the NIH.
  8. Unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the eye.
  9. Taking medications reported to have significant binding to alpha-1 adrenoceptors, medications that that alter norepinephrine release, or medications that lower blood pressure including antihypertensives, diuretics, or phosphodiesterase-5(PDE-5) inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) within five elimination halflives prior to any [11C]ARMI PET scan.
  10. Known hypersensitivity to quinazoline-class medications (e.g., prazosin), defined as any prior allergic or clinically significant adverse reaction requiring discontinuation or medical evaluation.
  11. Blood donation within 8 weeks (2 months) before study participation, or unwillingness to avoid blood donation for 8 weeks (2 months) after the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：片腕
すべての被験者は同じテストを受けます。
薬：11C-ARMI
Injected IV followed by PET scanning

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To measure distribution volume
時間枠：24 months
Target quantification
24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To measure variability distribution volume
時間枠：24 months
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月14日

一次修了 (推定)

2029年2月5日

研究の完了 (推定)

2030年2月20日

試験登録日

最初に提出

2026年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月6日

最初の投稿 (実際)

2026年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月16日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10002497
  • 002497-M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The results will be submitted to ClinicalTrials.gov

IPD 共有時間枠

18 months after closure of protocol.

IPD 共有アクセス基準

BTRIS

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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