Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults
2026年7月9日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
A Phase 1, Double-blinded, Randomised, Active Controlled, Clinical Trial to Assess the Reactogenicity, Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults
The primary purpose of this study is to test a new experimental recombinant Poliomyelitis vaccine (rPV) in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine.
The design of the study is double-blinded, randomised and active controlled.
The active controlled product is considered the commercially available vaccine (IPOL).
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
This study is a double-blinded, randomised, active controlled, Phase 1 clinical study, to determine the safety, tolerability, and reactogenicity of Serum Institute of India Pvt Ltd (SIIPL) rPV vaccine in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine (IPOL®, Sanofi) in up to 36 healthy adults aged between 18 and 60 years. This study will be conducted at a single study site in Australia.
Participants will be randomised in a 2:1 ratio, to receive either investigational vaccine (rPV) or comparator vaccine (IPOL), respectively. The study vaccine will be administered as a single intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle of the non-dominant upper arm. The participants will be followed for 30 days post vaccination.
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Hitt Sharma, MBBS MBA
- 電話番号：+91-9822418354
- メール：drhjs@seruminstitute.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Sameer Parekh, MBA
- 電話番号：+91-9226722745
- メール：sameer.parekh@seruminstitute.com
研究場所
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Doherty Clinical Trials Limited
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コンタクト：
- Nicola Byrne
- 電話番号：+61 03 9970 4200
- メール：nbyrne@dohertyclinicaltrials.com
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主任研究者：
- Dr Gail Cross, MBBS FRACP PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Key Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteers aged between 18 to 60 years inclusive.
- Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory,electrocardiogram (ECG), and vital signs, as judged by the Investigator.
- Participants must refrain from strenuous exercise within 96 hours (4 days) prior to Screening, Day 1, Day 8,and Day 30..
- Willing and able to comply with restrictions of nicotine (i.e., tobacco and nicotine products) usethroughout the study is not permitted from within 48 hours (2 days) prior to Screening, from Day 1 until Day8, and within 48 hours (2 days) prior to the end of study visit.
- Participants must agree to use highly effective contraception from Day 1 until 90 days after the last studyvisit.
Key Exclusion Criteria:
- History of Polio
- Any vaccination received 30 days before Screening and Day 30
- Pregnant or lactating females
- BMI >35.0kg/m2
- History of alcohol abuse or drug addiction
- Have received any polio vaccines within 6 months prior to screening.
- History of major surgeries
- History of receipt of a blood transfusion, other blood products, or immunoglobulins in 3 months prior tostudy vaccination
- any confirmed or suspected congenital or acquired immunosuppressive or immunodeficient condition.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV)
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Recombinant Poliomyelitis Vaccine (VLP) is manufactured by Serum Institute of India Pvt. Ltd.
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アクティブコンパレータ：Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPOL)
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IPOL (inactivated poliovirus vaccine) is a marketed Sanofi
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The incidence, severity and relationship of solicited adverse events (AEs) during 7-day and unsolicited AEs during 30-day follow-up period after rPV and IPOL vaccination
時間枠：30 days
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of participants achieving seroprotection/seroconversion for poliovirus Types 1, 2 and 3, on Day 30.
時間枠：30 days
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Hitt Sharma, MBBS MBA、Serum Institute of India Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月30日
最初の投稿 (実際)
2026年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SII-rPV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Summary results
IPD 共有時間枠
12 months after completion of the study
IPD 共有アクセス基準
Researchers who provide a methodologically sound proposal may be provided the access afterSponsor permission and if signed data-access agreements are in place.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。