Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults

9 juillet 2026 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

A Phase 1, Double-blinded, Randomised, Active Controlled, Clinical Trial to Assess the Reactogenicity, Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults

The primary purpose of this study is to test a new experimental recombinant Poliomyelitis vaccine (rPV) in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine. The design of the study is double-blinded, randomised and active controlled. The active controlled product is considered the commercially available vaccine (IPOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a double-blinded, randomised, active controlled, Phase 1 clinical study, to determine the safety, tolerability, and reactogenicity of Serum Institute of India Pvt Ltd (SIIPL) rPV vaccine in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine (IPOL®, Sanofi) in up to 36 healthy adults aged between 18 and 60 years. This study will be conducted at a single study site in Australia.

Participants will be randomised in a 2:1 ratio, to receive either investigational vaccine (rPV) or comparator vaccine (IPOL), respectively. The study vaccine will be administered as a single intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle of the non-dominant upper arm. The participants will be followed for 30 days post vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Gail Cross, MBBS FRACP PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy Volunteers aged between 18 to 60 years inclusive.
  • Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory,electrocardiogram (ECG), and vital signs, as judged by the Investigator.
  • Participants must refrain from strenuous exercise within 96 hours (4 days) prior to Screening, Day 1, Day 8,and Day 30..
  • Willing and able to comply with restrictions of nicotine (i.e., tobacco and nicotine products) usethroughout the study is not permitted from within 48 hours (2 days) prior to Screening, from Day 1 until Day8, and within 48 hours (2 days) prior to the end of study visit.
  • Participants must agree to use highly effective contraception from Day 1 until 90 days after the last studyvisit.

Key Exclusion Criteria:

  • History of Polio
  • Any vaccination received 30 days before Screening and Day 30
  • Pregnant or lactating females
  • BMI >35.0kg/m2
  • History of alcohol abuse or drug addiction
  • Have received any polio vaccines within 6 months prior to screening.
  • History of major surgeries
  • History of receipt of a blood transfusion, other blood products, or immunoglobulins in 3 months prior tostudy vaccination
  • any confirmed or suspected congenital or acquired immunosuppressive or immunodeficient condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV)
Biologique: Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV)
Recombinant Poliomyelitis Vaccine (VLP) is manufactured by Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Comparateur actif: Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPOL)
Biologique: Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPOL)
IPOL (inactivated poliovirus vaccine) is a marketed Sanofi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The incidence, severity and relationship of solicited adverse events (AEs) during 7-day and unsolicited AEs during 30-day follow-up period after rPV and IPOL vaccination
Délai: 30 days
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participants achieving seroprotection/seroconversion for poliovirus Types 1, 2 and 3, on Day 30.
Délai: 30 days
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Hitt Sharma, MBBS MBA, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Première publication (Réel)

7 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SII-rPV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Summary results

Délai de partage IPD

12 months after completion of the study

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal may be provided the access afterSponsor permission and if signed data-access agreements are in place.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner