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Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults

9 de julho de 2026 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

A Phase 1, Double-blinded, Randomised, Active Controlled, Clinical Trial to Assess the Reactogenicity, Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults

The primary purpose of this study is to test a new experimental recombinant Poliomyelitis vaccine (rPV) in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine. The design of the study is double-blinded, randomised and active controlled. The active controlled product is considered the commercially available vaccine (IPOL).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a double-blinded, randomised, active controlled, Phase 1 clinical study, to determine the safety, tolerability, and reactogenicity of Serum Institute of India Pvt Ltd (SIIPL) rPV vaccine in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine (IPOL®, Sanofi) in up to 36 healthy adults aged between 18 and 60 years. This study will be conducted at a single study site in Australia.

Participants will be randomised in a 2:1 ratio, to receive either investigational vaccine (rPV) or comparator vaccine (IPOL), respectively. The study vaccine will be administered as a single intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle of the non-dominant upper arm. The participants will be followed for 30 days post vaccination.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Gail Cross, MBBS FRACP PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy Volunteers aged between 18 to 60 years inclusive.
  • Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory,electrocardiogram (ECG), and vital signs, as judged by the Investigator.
  • Participants must refrain from strenuous exercise within 96 hours (4 days) prior to Screening, Day 1, Day 8,and Day 30..
  • Willing and able to comply with restrictions of nicotine (i.e., tobacco and nicotine products) usethroughout the study is not permitted from within 48 hours (2 days) prior to Screening, from Day 1 until Day8, and within 48 hours (2 days) prior to the end of study visit.
  • Participants must agree to use highly effective contraception from Day 1 until 90 days after the last studyvisit.

Key Exclusion Criteria:

  • History of Polio
  • Any vaccination received 30 days before Screening and Day 30
  • Pregnant or lactating females
  • BMI >35.0kg/m2
  • History of alcohol abuse or drug addiction
  • Have received any polio vaccines within 6 months prior to screening.
  • History of major surgeries
  • History of receipt of a blood transfusion, other blood products, or immunoglobulins in 3 months prior tostudy vaccination
  • any confirmed or suspected congenital or acquired immunosuppressive or immunodeficient condition.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV)
Biológico: Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV)
Recombinant Poliomyelitis Vaccine (VLP) is manufactured by Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Comparador Ativo: Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPOL)
Biológico: Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPOL)
IPOL (inactivated poliovirus vaccine) is a marketed Sanofi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The incidence, severity and relationship of solicited adverse events (AEs) during 7-day and unsolicited AEs during 30-day follow-up period after rPV and IPOL vaccination
Prazo: 30 days
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of participants achieving seroprotection/seroconversion for poliovirus Types 1, 2 and 3, on Day 30.
Prazo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Hitt Sharma, MBBS MBA, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SII-rPV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Summary results

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 months after completion of the study

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal may be provided the access afterSponsor permission and if signed data-access agreements are in place.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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