Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults
2026년 7월 9일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
A Phase 1, Double-blinded, Randomised, Active Controlled, Clinical Trial to Assess the Reactogenicity, Safety and Immunogenicity of a Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV) in Comparison With IPOL Vaccine in Healthy Adults
The primary purpose of this study is to test a new experimental recombinant Poliomyelitis vaccine (rPV) in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine.
The design of the study is double-blinded, randomised and active controlled.
The active controlled product is considered the commercially available vaccine (IPOL).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
This study is a double-blinded, randomised, active controlled, Phase 1 clinical study, to determine the safety, tolerability, and reactogenicity of Serum Institute of India Pvt Ltd (SIIPL) rPV vaccine in comparison to the commercially available inactivated poliovirus vaccine (IPOL®, Sanofi) in up to 36 healthy adults aged between 18 and 60 years. This study will be conducted at a single study site in Australia.
Participants will be randomised in a 2:1 ratio, to receive either investigational vaccine (rPV) or comparator vaccine (IPOL), respectively. The study vaccine will be administered as a single intramuscular (IM) injection into the deltoid muscle of the non-dominant upper arm. The participants will be followed for 30 days post vaccination.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Hitt Sharma, MBBS MBA
- 전화번호: +91-9822418354
- 이메일: drhjs@seruminstitute.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Sameer Parekh, MBA
- 전화번호: +91-9226722745
- 이메일: sameer.parekh@seruminstitute.com
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
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연락하다:
- Nicola Byrne
- 전화번호: +61 03 9970 4200
- 이메일: nbyrne@dohertyclinicaltrials.com
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수석 연구원:
- Dr Gail Cross, MBBS FRACP PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Key Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteers aged between 18 to 60 years inclusive.
- Good physical and mental health based on medical history, physical examination, clinical laboratory,electrocardiogram (ECG), and vital signs, as judged by the Investigator.
- Participants must refrain from strenuous exercise within 96 hours (4 days) prior to Screening, Day 1, Day 8,and Day 30..
- Willing and able to comply with restrictions of nicotine (i.e., tobacco and nicotine products) usethroughout the study is not permitted from within 48 hours (2 days) prior to Screening, from Day 1 until Day8, and within 48 hours (2 days) prior to the end of study visit.
- Participants must agree to use highly effective contraception from Day 1 until 90 days after the last studyvisit.
Key Exclusion Criteria:
- History of Polio
- Any vaccination received 30 days before Screening and Day 30
- Pregnant or lactating females
- BMI >35.0kg/m2
- History of alcohol abuse or drug addiction
- Have received any polio vaccines within 6 months prior to screening.
- History of major surgeries
- History of receipt of a blood transfusion, other blood products, or immunoglobulins in 3 months prior tostudy vaccination
- any confirmed or suspected congenital or acquired immunosuppressive or immunodeficient condition.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Recombinant Poliomyelitis Vaccine (rPV)
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Recombinant Poliomyelitis Vaccine (VLP) is manufactured by Serum Institute of India Pvt. Ltd.
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활성 비교기: Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPOL)
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IPOL (inactivated poliovirus vaccine) is a marketed Sanofi
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The incidence, severity and relationship of solicited adverse events (AEs) during 7-day and unsolicited AEs during 30-day follow-up period after rPV and IPOL vaccination
기간: 30 days
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of participants achieving seroprotection/seroconversion for poliovirus Types 1, 2 and 3, on Day 30.
기간: 30 days
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Hitt Sharma, MBBS MBA, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SII-rPV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Summary results
IPD 공유 기간
12 months after completion of the study
IPD 공유 액세스 기준
Researchers who provide a methodologically sound proposal may be provided the access afterSponsor permission and if signed data-access agreements are in place.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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