このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Functional Evaluation in Patients With Urea Cycle Disorders (UCD) During a Driving Task

2026年7月29日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

Cognitive and Motor Function Examination in Patients With Urea Cycle Disorders (UCD) During a Driving Task Using Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)

This study is being done to understand how the brain works while people with urea cycle disorder (UCD) perform driving tasks that range from easy to difficult and to look at how that compares to traditional tests of thinking and attention.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Primary Objective

  • To use fNIRS to study brain functional behavior in subjects with UCD by measuring the changes in HbO, HbR and HbT concentrations versus healthy control volunteers during the baseline driving task on the left and right prefrontal cortex (LPFC, RPFC).

Secondary Objective

  • To include other cortical regions such as temporal and occipital regions, to investigate the neurocognitive changes in these regions which may or may not change with driving. Thus, we will measure changes in HbO, HbR and HbT concentrations during the baseline driving task in four more brain regions (left and right parietal and occipital regions, LPA, RPA, LOL, ROL).

This is a non-therapeutic, non-interventional study in which brain fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) measures will be compared under simulated driving conditions between patients with UCD vs. age and sex-matched control participants.

Participants who agree to participate will have Information about their medical history collected, have a basic neurological exam and answer questions about their health, diet, and driving habits. They will complete some simple thinking and memory tests. These tests will help investigators understand skills like memory, attention, and problem-solving. Participants will also wear a soft cap with small sensors called an fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) device while they complete a driving simulator activity. This cap is noninvasive and measures how the brain uses oxygen while they drive in the simulator.

All study activities will be completed on the day of enrollment.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Individuals who meet the Eligibility Criteria and agree to participate.

説明

Inclusion Criteria:

  • Individuals 16 to 40 years with molecular or biochemical confirmation of a urea cycle disorder.
  • Healthy individuals will serve as an age and sex matched comparison group. Active driver's license for at least 6 months
  • Read and understand English. as the tasks have not been validated in other languages
  • IQ >=70.

Exclusion Criteria:

  • Skin disease that affects the scalp
  • Past or present vascular disease
  • Head trauma with loss of consciousness in the last year or evidence of cognitive impairment due to and persisting after head trauma
  • Motor movement disorder which may cause excessive movement or impede use of the steering wheel and/or pedal
  • Premature birth or birth before 32 weeks of gestation
  • The participant is taking a stimulant or antidepressant
  • Allergy to any component of the device, although expected to be rare
  • History of psychosis
  • Self-reported motion or cyber sickness
  • Self-reported illicit substance use
  • Vision disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
UCD group
Participants with urea cycle disorders (UCD) who meet the Eligibility Criteria and consent to participate
Control group
Healthy controls who meet the Eligibility Criteria and consent to participate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Oxyhemoglobin (HbO), Deoxyhemoglobin (HbR) and Total Hemoglobin (HbT) concentrations in the right and left prefrontal cortex in participants with urea cycle disorders (UCD) compared to healthy control volunteers
時間枠：Day 1, during driving simulator task
Investigators will compare prefrontal cortex hemoglobin concentrations during low cognitive load between patients with UCD and healthy age and sex matched control participants using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Mean values of hemoglobin concentration differences on the right and left prefrontal cortex between individuals, with and without UCD, during the low cognitive load task will be calculated and compared using two sample t-tests (for normally distributed data) or Wilcoxon rank sum tests (for nonnormally distributed data). P values will be adjusted for multiple comparisons using the Bonferroni method.
Day 1, during driving simulator task

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in HbO, HbR and HbT concentrations in the left and right parietal and occipital brain regions in participants with urea cycle disorders (UCD) compared to healthy control volunteers
時間枠：Day 1, during driving simulator task
Investigators will compare left and right parietal and occipital regions hemoglobin concentrations during low cognitive load between patients with UCD and healthy age and sex matched control participants using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Mean values of hemoglobin concentration differences on the left and right parietal and occipital regions between individuals, with and without UCD, during the low cognitive load task will be calculated and compared using two sample t-tests (for normally distributed data) or Wilcoxon rank sum tests (for nonnormally distributed data). P values will be adjusted for multiple comparisons using the Bonferroni method.
Day 1, during driving simulator task

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Gropman, M.D.、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2031年8月1日

研究の完了 (推定)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月8日

最初の投稿 (実際)

2026年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRIVEUCD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する