Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional Evaluation in Patients With Urea Cycle Disorders (UCD) During a Driving Task

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Cognitive and Motor Function Examination in Patients With Urea Cycle Disorders (UCD) During a Driving Task Using Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)

This study is being done to understand how the brain works while people with urea cycle disorder (UCD) perform driving tasks that range from easy to difficult and to look at how that compares to traditional tests of thinking and attention.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Primary Objective

  • To use fNIRS to study brain functional behavior in subjects with UCD by measuring the changes in HbO, HbR and HbT concentrations versus healthy control volunteers during the baseline driving task on the left and right prefrontal cortex (LPFC, RPFC).

Secondary Objective

  • To include other cortical regions such as temporal and occipital regions, to investigate the neurocognitive changes in these regions which may or may not change with driving. Thus, we will measure changes in HbO, HbR and HbT concentrations during the baseline driving task in four more brain regions (left and right parietal and occipital regions, LPA, RPA, LOL, ROL).

This is a non-therapeutic, non-interventional study in which brain fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) measures will be compared under simulated driving conditions between patients with UCD vs. age and sex-matched control participants.

Participants who agree to participate will have Information about their medical history collected, have a basic neurological exam and answer questions about their health, diet, and driving habits. They will complete some simple thinking and memory tests. These tests will help investigators understand skills like memory, attention, and problem-solving. Participants will also wear a soft cap with small sensors called an fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) device while they complete a driving simulator activity. This cap is noninvasive and measures how the brain uses oxygen while they drive in the simulator.

All study activities will be completed on the day of enrollment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Individuals who meet the Eligibility Criteria and agree to participate.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Individuals 16 to 40 years with molecular or biochemical confirmation of a urea cycle disorder.
  • Healthy individuals will serve as an age and sex matched comparison group. Active driver's license for at least 6 months
  • Read and understand English. as the tasks have not been validated in other languages
  • IQ >=70.

Exclusion Criteria:

  • Skin disease that affects the scalp
  • Past or present vascular disease
  • Head trauma with loss of consciousness in the last year or evidence of cognitive impairment due to and persisting after head trauma
  • Motor movement disorder which may cause excessive movement or impede use of the steering wheel and/or pedal
  • Premature birth or birth before 32 weeks of gestation
  • The participant is taking a stimulant or antidepressant
  • Allergy to any component of the device, although expected to be rare
  • History of psychosis
  • Self-reported motion or cyber sickness
  • Self-reported illicit substance use
  • Vision disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
UCD group
Participants with urea cycle disorders (UCD) who meet the Eligibility Criteria and consent to participate
Control group
Healthy controls who meet the Eligibility Criteria and consent to participate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Oxyhemoglobin (HbO), Deoxyhemoglobin (HbR) and Total Hemoglobin (HbT) concentrations in the right and left prefrontal cortex in participants with urea cycle disorders (UCD) compared to healthy control volunteers
Ramy czasowe: Day 1, during driving simulator task
Investigators will compare prefrontal cortex hemoglobin concentrations during low cognitive load between patients with UCD and healthy age and sex matched control participants using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Mean values of hemoglobin concentration differences on the right and left prefrontal cortex between individuals, with and without UCD, during the low cognitive load task will be calculated and compared using two sample t-tests (for normally distributed data) or Wilcoxon rank sum tests (for nonnormally distributed data). P values will be adjusted for multiple comparisons using the Bonferroni method.
Day 1, during driving simulator task

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in HbO, HbR and HbT concentrations in the left and right parietal and occipital brain regions in participants with urea cycle disorders (UCD) compared to healthy control volunteers
Ramy czasowe: Day 1, during driving simulator task
Investigators will compare left and right parietal and occipital regions hemoglobin concentrations during low cognitive load between patients with UCD and healthy age and sex matched control participants using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Mean values of hemoglobin concentration differences on the left and right parietal and occipital regions between individuals, with and without UCD, during the low cognitive load task will be calculated and compared using two sample t-tests (for normally distributed data) or Wilcoxon rank sum tests (for nonnormally distributed data). P values will be adjusted for multiple comparisons using the Bonferroni method.
Day 1, during driving simulator task

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Gropman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRIVEUCD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj