Functional Evaluation in Patients With Urea Cycle Disorders (UCD) During a Driving Task
29 de julio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Cognitive and Motor Function Examination in Patients With Urea Cycle Disorders (UCD) During a Driving Task Using Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)
This study is being done to understand how the brain works while people with urea cycle disorder (UCD) perform driving tasks that range from easy to difficult and to look at how that compares to traditional tests of thinking and attention.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Primary Objective
- To use fNIRS to study brain functional behavior in subjects with UCD by measuring the changes in HbO, HbR and HbT concentrations versus healthy control volunteers during the baseline driving task on the left and right prefrontal cortex (LPFC, RPFC).
Secondary Objective
- To include other cortical regions such as temporal and occipital regions, to investigate the neurocognitive changes in these regions which may or may not change with driving. Thus, we will measure changes in HbO, HbR and HbT concentrations during the baseline driving task in four more brain regions (left and right parietal and occipital regions, LPA, RPA, LOL, ROL).
This is a non-therapeutic, non-interventional study in which brain fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) measures will be compared under simulated driving conditions between patients with UCD vs. age and sex-matched control participants.
Participants who agree to participate will have Information about their medical history collected, have a basic neurological exam and answer questions about their health, diet, and driving habits. They will complete some simple thinking and memory tests. These tests will help investigators understand skills like memory, attention, and problem-solving. Participants will also wear a soft cap with small sensors called an fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) device while they complete a driving simulator activity. This cap is noninvasive and measures how the brain uses oxygen while they drive in the simulator.
All study activities will be completed on the day of enrollment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Laboe, RN
- Número de teléfono: 901-595-1693
- Correo electrónico: jean.laboe@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Jean Laboe, RN
- Número de teléfono: 901-595-1693
- Correo electrónico: jean.laboe@stjude.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuals who meet the Eligibility Criteria and agree to participate.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals 16 to 40 years with molecular or biochemical confirmation of a urea cycle disorder.
- Healthy individuals will serve as an age and sex matched comparison group. Active driver's license for at least 6 months
- Read and understand English. as the tasks have not been validated in other languages
- IQ >=70.
Exclusion Criteria:
- Skin disease that affects the scalp
- Past or present vascular disease
- Head trauma with loss of consciousness in the last year or evidence of cognitive impairment due to and persisting after head trauma
- Motor movement disorder which may cause excessive movement or impede use of the steering wheel and/or pedal
- Premature birth or birth before 32 weeks of gestation
- The participant is taking a stimulant or antidepressant
- Allergy to any component of the device, although expected to be rare
- History of psychosis
- Self-reported motion or cyber sickness
- Self-reported illicit substance use
- Vision disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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UCD group
Participants with urea cycle disorders (UCD) who meet the Eligibility Criteria and consent to participate
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Control group
Healthy controls who meet the Eligibility Criteria and consent to participate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Oxyhemoglobin (HbO), Deoxyhemoglobin (HbR) and Total Hemoglobin (HbT) concentrations in the right and left prefrontal cortex in participants with urea cycle disorders (UCD) compared to healthy control volunteers
Periodo de tiempo: Day 1, during driving simulator task
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Investigators will compare prefrontal cortex hemoglobin concentrations during low cognitive load between patients with UCD and healthy age and sex matched control participants using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Mean values of hemoglobin concentration differences on the right and left prefrontal cortex between individuals, with and without UCD, during the low cognitive load task will be calculated and compared using two sample t-tests (for normally distributed data) or Wilcoxon rank sum tests (for nonnormally distributed data).
P values will be adjusted for multiple comparisons using the Bonferroni method.
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Day 1, during driving simulator task
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in HbO, HbR and HbT concentrations in the left and right parietal and occipital brain regions in participants with urea cycle disorders (UCD) compared to healthy control volunteers
Periodo de tiempo: Day 1, during driving simulator task
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Investigators will compare left and right parietal and occipital regions hemoglobin concentrations during low cognitive load between patients with UCD and healthy age and sex matched control participants using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
Mean values of hemoglobin concentration differences on the left and right parietal and occipital regions between individuals, with and without UCD, during the low cognitive load task will be calculated and compared using two sample t-tests (for normally distributed data) or Wilcoxon rank sum tests (for nonnormally distributed data).
P values will be adjusted for multiple comparisons using the Bonferroni method.
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Day 1, during driving simulator task
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Gropman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Trastornos del ciclo de la urea, congénitos
Otros números de identificación del estudio
- DRIVEUCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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