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Cohort Study on Refractive Errors in Preschool Children (PREC)

Refractive error is a common visual disorder encompassing myopia, hyperopia, astigmatism and other subtypes. Refractive error in preschool children refers to refractive abnormalities occurring during the preschool period (0-6 years old). Studies conducted across diverse regions and populations report that the prevalence of refractive error among preschool children ranges approximately from 10% to 30%, with this proportion showing a gradual upward trend in recent years. Existing evidence suggests that preschool refractive status is correlated with multiple ocular and systemic diseases. Furthermore, the preschool years represent a highly sensitive window for children's visual development; uncorrected refractive errors at this stage can disrupt visual maturation and induce permanent visual impairment. Accordingly, identifying the full spectrum of comorbidities associated with preschool refractive error, alongside implementing early diagnosis and intervention, is clinically critical.

Nevertheless, substantial challenges persist in the clinical management of preschool refractive errors: the complete comorbidity spectrum remains undefined, its natural history has not been fully elucidated, and high-quality evidence-based guidelines for refractive correction and visual rehabilitation are lacking. Establishing a prospective cohort of preschool children with refractive errors is therefore of great significance for clarifying disease progression and risk factors, generating evidence for standardized refractive interventions and visual rehabilitation protocols, and ultimately preventing visual impairment and improving quality of life in this vulnerable pediatric population.

Our research team has previously completed preliminary investigations characterizing myopia in preschoolers. Building on this foundational work, we aim to construct a dedicated cohort of preschool children with refractive errors to delineate the natural history, progression risks and comorbidity profiles of preschool refractive error, and explore effective refractive correction and visual rehabilitation approaches for affected young children.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guanzhou
      • Guangdong、Guanzhou、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This study enrolls preschool children aged 0-6 years with refractive errors as the observation group. Eligible subjects meet the following inclusion criteria: refractive error onset during preschool period confirmed by available medical records, spherical power ≤ -0.50 D or ≥ +3.00 D in any meridian, and written informed consent provided by legal guardians. Children who cannot cooperate with ophthalmic examinations and long-term follow-up will be excluded.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Onset of refractive error occurs during preschool age (0-6 years old) supported by retrievable medical records;
  2. Spherical equivalent power ≤ -0.50 D or ≥ +3.00 D in any meridian;
  3. Legal guardians agree to participate and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

Children unable to cooperate with examinations and follow-up visits.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Refractive error
Refractive error in preschool children

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ocular Biometry Parameters
時間枠:From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
A set of objective ocular structural measurements mainly including axial length (AL), alongside corneal curvature, anterior chamber depth, lens thickness and vitreous chamber depth. Axial length, the core indicator in this study, refers to the linear distance from the anterior corneal surface to the retinal pigment epithelium, which is closely associated with the onset and progression of refractive errors in preschool children. All biometric indices will be measured using standardized ophthalmic biometry equipment at each follow-up visit to dynamically observe the developmental rules of ocular dimensions and their correlation with refractive status.
From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA
時間枠:From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Visual Acuity Examination
From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Contrast Sensitivity
時間枠:From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
CSF
From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
SER
時間枠:From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Spherical Equivalent Refraction,Comprehensive index reflecting overall ocular refractive status, integrating myopia, hyperopia and astigmatism.
From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
WES (Whole Exome Sequencing)
時間枠:From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Genetic sequencing results of all protein-coding regions to detect gene variants related to refractive disorders.
From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
OCT
時間枠:From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
OCT Imaging Findings
From date of enrollment until the date of loss to follow-up from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月9日

最初の投稿 (実際)

2026年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023KYPJ340-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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