A Study to Evaluate the Human Biodistribution and Dosimetry of the Radionuclide Labeled IR199 in Patients With Gastric Cancer and Pancreatic Cancer
2026年7月11日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
This study is to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry and tumor uptake of the [68Ga]/ [131I]-IR199 in patients with Claudin 18.2 positive gastric cancer and pancreatic cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 13764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 13764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
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主任研究者：
- Zhongguang Luo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent must be obtained in writing from the subject, their legally authorized representative, or caregiver.
- Age equal to or above 18 years old.
- Histologically or cytologically confirmed gastric cancer or pancreatic cancer with Claudin 18.2 expression.
- Must have ≥1 Claudin 18.2 positive lesions.
Exclusion Criteria:
- Less than two weeks since the last treatment that could cause bone marrow suppression.
- Known or suspected history of ≥3 grade renal and urinary system diseases.
- Medical history of allergy, hypersensitivity reaction or intolerance to radioactive drugs.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]/ [131I]-IR199, single dose
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[68Ga]/ [131I]-IR199, single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
時間枠：about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection
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Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
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about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Assessment
時間枠：From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection
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Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v6.0
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From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月11日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。