A Study to Evaluate the Human Biodistribution and Dosimetry of the Radionuclide Labeled IR199 in Patients With Gastric Cancer and Pancreatic Cancer
11 июля 2026 г. обновлено: YiHui Guan, Huashan Hospital
This study is to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry and tumor uptake of the [68Ga]/ [131I]-IR199 in patients with Claudin 18.2 positive gastric cancer and pancreatic cancer.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yihui Guan, MD
- Номер телефона: +86 13764308300
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yihui Guan, MD
- Номер телефона: +86 13764308300
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Zhongguang Luo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent must be obtained in writing from the subject, their legally authorized representative, or caregiver.
- Age equal to or above 18 years old.
- Histologically or cytologically confirmed gastric cancer or pancreatic cancer with Claudin 18.2 expression.
- Must have ≥1 Claudin 18.2 positive lesions.
Exclusion Criteria:
- Less than two weeks since the last treatment that could cause bone marrow suppression.
- Known or suspected history of ≥3 grade renal and urinary system diseases.
- Medical history of allergy, hypersensitivity reaction or intolerance to radioactive drugs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]/ [131I]-IR199, single dose
|
[68Ga]/ [131I]-IR199, single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Временное ограничение: about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection
|
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
|
about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Assessment
Временное ограничение: From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v6.0
|
From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- KY2026-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .