Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Human Biodistribution and Dosimetry of the Radionuclide Labeled IR199 in Patients With Gastric Cancer and Pancreatic Cancer

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
This study is to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry and tumor uptake of the [68Ga]/ [131I]-IR199 in patients with Claudin 18.2 positive gastric cancer and pancreatic cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongguang Luo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent must be obtained in writing from the subject, their legally authorized representative, or caregiver.
  2. Age equal to or above 18 years old.
  3. Histologically or cytologically confirmed gastric cancer or pancreatic cancer with Claudin 18.2 expression.
  4. Must have ≥1 Claudin 18.2 positive lesions.

Exclusion Criteria:

  1. Less than two weeks since the last treatment that could cause bone marrow suppression.
  2. Known or suspected history of ≥3 grade renal and urinary system diseases.
  3. Medical history of allergy, hypersensitivity reaction or intolerance to radioactive drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]/ [131I]-IR199, single dose
Lek: [68Ga]/ [131I]-IR199
[68Ga]/ [131I]-IR199, single dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Ramy czasowe: about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Assessment
Ramy czasowe: From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v6.0
From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj