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A Study to Evaluate the Human Biodistribution and Dosimetry of the Radionuclide Labeled IR199 in Patients With Gastric Cancer and Pancreatic Cancer

11 de julio de 2026 actualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
This study is to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry and tumor uptake of the [68Ga]/ [131I]-IR199 in patients with Claudin 18.2 positive gastric cancer and pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yihui Guan, MD
  • Número de teléfono: +86 13764308300
  • Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongguang Luo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent must be obtained in writing from the subject, their legally authorized representative, or caregiver.
  2. Age equal to or above 18 years old.
  3. Histologically or cytologically confirmed gastric cancer or pancreatic cancer with Claudin 18.2 expression.
  4. Must have ≥1 Claudin 18.2 positive lesions.

Exclusion Criteria:

  1. Less than two weeks since the last treatment that could cause bone marrow suppression.
  2. Known or suspected history of ≥3 grade renal and urinary system diseases.
  3. Medical history of allergy, hypersensitivity reaction or intolerance to radioactive drugs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [68Ga]/ [131I]-IR199, single dose
Droga: [68Ga]/ [131I]-IR199
[68Ga]/ [131I]-IR199, single dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Periodo de tiempo: about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
about 24 hours from time of injection, about 48 hours from time of injection and about 72 hours from time of injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety Assessment
Periodo de tiempo: From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v6.0
From administration of [68Ga]/ [131I]-IR199 until 1 week after injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2026-054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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