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Epilepsy Enhanced Care

2026年7月12日 更新者:Payam Tabaee Damavandi、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Evaluating the Impact of Epilepsy Enhanced Care on Health Literacy in People With Epilepsy: A Nurse-led Educational Intervention Study

Background: Epilepsy is a common brain condition that causes repeated seizures. People with epilepsy often need a lot of information to manage their health, but many do not receive enough education about their condition. Having good health literacy (the ability to find, understand, and use health information) is important for managing epilepsy well.

Objective: This study aims to test whether a special educational program led by a trained epilepsy nurse, called "Epilepsy Enhanced Care," helps adults with epilepsy better understand and manage their health.

Study design: This is a prospective, non-randomized, controlled study involving adults (aged 18 years or older) with epilepsy. Participants will be divided into three groups:

  • Intervention group: Patients with newly diagnosed epilepsy who will receive the "Epilepsy Enhanced Care" educational program in addition to their usual care.
  • Control group 1: Patients with newly diagnosed epilepsy who will receive only their usual care.
  • Control group 2: Patients who have had epilepsy for at least one year and will receive only their usual care.

Intervention: The "Epilepsy Enhanced Care" program is a structured, one-on-one educational session delivered by a specialized epilepsy nurse within 2 months of diagnosis. The session covers topics such as epilepsy types, medications, safety planning, and lifestyle management. Patients and their caregivers may attend together. After the session, participants can contact the nurse by phone or email with further questions.

Outcomes: The main outcome is the change in health literacy from the start of the study to 3 months after the intervention. Secondary outcomes include changes in epilepsy-specific knowledge, self-management skills, quality of life, anxiety, depression symptoms, and how often patients use healthcare services.

Study duration: Participants in the intervention group and control group 1 will be followed for 12 months. Participants in control group 2 will be assessed at a single time point. The entire study is expected to take 24 months.

Risks and benefits: The intervention involves only education and counseling, with no medications or medical devices. The risks are minimal, and participation is voluntary.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Confirmed epilepsy diagnosis (ILAE criteria);
  • Ability to provide informed consent (or legal representative);
  • Sufficient Italian proficiency.

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in a structured epilepsy education program;
  • Severe untreated comorbidities precluding attendance.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Index group (newly diagnosed epilepsy + intervention)
Epilepsy Enhanced Care
A structured, nurse-led educational program delivered by a specialized epilepsy nurse. Includes a comprehensive consultation (within 2 months after diagnosis) covering epilepsy types, anti-seizure medications, safety planning, lifestyle management. Caregivers encouraged to attend. Follow-up access via telephone/email.
介入なし:Control group 1 (newly diagnosed epilepsy, standard care only)
介入なし:Control group 2 (established epilepsy, standard care only, cross-sectional)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improvement in health literacy
時間枠:From baseline to 3 months after enrollment
Measured using Domain 2 ("Having sufficient information to manage my health") of the Health Literacy Questionnaire (HLQ).
From baseline to 3 months after enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in scores on other seven domains of the HLQ
時間枠:From baseline to 3 and 12 months after enrollment
For each endpoint, the change in score from baseline to follow-up will be measured in the intervention groups, and scores will be compared between the intervention and control groups at follow-up
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
Change in Epilepsy-specific knowledge score
時間枠:From baseline to 3 and 12 months after enrollment
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
Change in Epilepsy Self-Management score
時間枠:From baseline to 3 and 12 months after enrollment
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
Change in Generalized Anxiety Disorder 7 score
時間枠:From baseline to 3 and 12 months after enrollment
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
Change in Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy score
時間枠:From baseline to 3 and 12 months after enrollment
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
Healthcare utilization
時間枠:From baseline to 3 and 12 months after enrollment
Frequency of epilepsy-related emergency department visits, epilepsy-related hospitalizations, and unscheduled neurology consultations, collected through patient self-report and, where available, verified through electronic medical records.
From baseline to 3 and 12 months after enrollment

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Patient satisfaction score
時間枠:At 3 months after enrollment
At 3 months after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月12日

最初の投稿 (実際)

2026年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE5171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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