- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07709481
Epilepsy Enhanced Care
Evaluating the Impact of Epilepsy Enhanced Care on Health Literacy in People With Epilepsy: A Nurse-led Educational Intervention Study
Background: Epilepsy is a common brain condition that causes repeated seizures. People with epilepsy often need a lot of information to manage their health, but many do not receive enough education about their condition. Having good health literacy (the ability to find, understand, and use health information) is important for managing epilepsy well.
Objective: This study aims to test whether a special educational program led by a trained epilepsy nurse, called "Epilepsy Enhanced Care," helps adults with epilepsy better understand and manage their health.
Study design: This is a prospective, non-randomized, controlled study involving adults (aged 18 years or older) with epilepsy. Participants will be divided into three groups:
- Intervention group: Patients with newly diagnosed epilepsy who will receive the "Epilepsy Enhanced Care" educational program in addition to their usual care.
- Control group 1: Patients with newly diagnosed epilepsy who will receive only their usual care.
- Control group 2: Patients who have had epilepsy for at least one year and will receive only their usual care.
Intervention: The "Epilepsy Enhanced Care" program is a structured, one-on-one educational session delivered by a specialized epilepsy nurse within 2 months of diagnosis. The session covers topics such as epilepsy types, medications, safety planning, and lifestyle management. Patients and their caregivers may attend together. After the session, participants can contact the nurse by phone or email with further questions.
Outcomes: The main outcome is the change in health literacy from the start of the study to 3 months after the intervention. Secondary outcomes include changes in epilepsy-specific knowledge, self-management skills, quality of life, anxiety, depression symptoms, and how often patients use healthcare services.
Study duration: Participants in the intervention group and control group 1 will be followed for 12 months. Participants in control group 2 will be assessed at a single time point. The entire study is expected to take 24 months.
Risks and benefits: The intervention involves only education and counseling, with no medications or medical devices. The risks are minimal, and participation is voluntary.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years;
- Confirmed epilepsy diagnosis (ILAE criteria);
- Ability to provide informed consent (or legal representative);
- Sufficient Italian proficiency.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a structured epilepsy education program;
- Severe untreated comorbidities precluding attendance.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Index group (newly diagnosed epilepsy + intervention)
Epilepsy Enhanced Care
|
A structured, nurse-led educational program delivered by a specialized epilepsy nurse.
Includes a comprehensive consultation (within 2 months after diagnosis) covering epilepsy types, anti-seizure medications, safety planning, lifestyle management.
Caregivers encouraged to attend.
Follow-up access via telephone/email.
|
|
Ei väliintuloa: Control group 1 (newly diagnosed epilepsy, standard care only)
|
|
|
Ei väliintuloa: Control group 2 (established epilepsy, standard care only, cross-sectional)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Improvement in health literacy
Aikaikkuna: From baseline to 3 months after enrollment
|
Measured using Domain 2 ("Having sufficient information to manage my health") of the Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
From baseline to 3 months after enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in scores on other seven domains of the HLQ
Aikaikkuna: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
For each endpoint, the change in score from baseline to follow-up will be measured in the intervention groups, and scores will be compared between the intervention and control groups at follow-up
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
Change in Epilepsy-specific knowledge score
Aikaikkuna: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Change in Epilepsy Self-Management score
Aikaikkuna: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder 7 score
Aikaikkuna: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Change in Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy score
Aikaikkuna: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Healthcare utilization
Aikaikkuna: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
Frequency of epilepsy-related emergency department visits, epilepsy-related hospitalizations, and unscheduled neurology consultations, collected through patient self-report and, where available, verified through electronic medical records.
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patient satisfaction score
Aikaikkuna: At 3 months after enrollment
|
At 3 months after enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE5171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsy Enhanced Care
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
University of RochesterJohns Hopkins University; University of ArkansasAktiivinen, ei rekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiSynnytyksen jälkeinen komplikaatioYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceValmisLasten mielenterveyspalvelutYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis