Epilepsy Enhanced Care
Evaluating the Impact of Epilepsy Enhanced Care on Health Literacy in People With Epilepsy: A Nurse-led Educational Intervention Study
Background: Epilepsy is a common brain condition that causes repeated seizures. People with epilepsy often need a lot of information to manage their health, but many do not receive enough education about their condition. Having good health literacy (the ability to find, understand, and use health information) is important for managing epilepsy well.
Objective: This study aims to test whether a special educational program led by a trained epilepsy nurse, called "Epilepsy Enhanced Care," helps adults with epilepsy better understand and manage their health.
Study design: This is a prospective, non-randomized, controlled study involving adults (aged 18 years or older) with epilepsy. Participants will be divided into three groups:
- Intervention group: Patients with newly diagnosed epilepsy who will receive the "Epilepsy Enhanced Care" educational program in addition to their usual care.
- Control group 1: Patients with newly diagnosed epilepsy who will receive only their usual care.
- Control group 2: Patients who have had epilepsy for at least one year and will receive only their usual care.
Intervention: The "Epilepsy Enhanced Care" program is a structured, one-on-one educational session delivered by a specialized epilepsy nurse within 2 months of diagnosis. The session covers topics such as epilepsy types, medications, safety planning, and lifestyle management. Patients and their caregivers may attend together. After the session, participants can contact the nurse by phone or email with further questions.
Outcomes: The main outcome is the change in health literacy from the start of the study to 3 months after the intervention. Secondary outcomes include changes in epilepsy-specific knowledge, self-management skills, quality of life, anxiety, depression symptoms, and how often patients use healthcare services.
Study duration: Participants in the intervention group and control group 1 will be followed for 12 months. Participants in control group 2 will be assessed at a single time point. The entire study is expected to take 24 months.
Risks and benefits: The intervention involves only education and counseling, with no medications or medical devices. The risks are minimal, and participation is voluntary.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years;
- Confirmed epilepsy diagnosis (ILAE criteria);
- Ability to provide informed consent (or legal representative);
- Sufficient Italian proficiency.
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a structured epilepsy education program;
- Severe untreated comorbidities precluding attendance.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Index group (newly diagnosed epilepsy + intervention)
Epilepsy Enhanced Care
|
A structured, nurse-led educational program delivered by a specialized epilepsy nurse.
Includes a comprehensive consultation (within 2 months after diagnosis) covering epilepsy types, anti-seizure medications, safety planning, lifestyle management.
Caregivers encouraged to attend.
Follow-up access via telephone/email.
|
|
Nincs beavatkozás: Control group 1 (newly diagnosed epilepsy, standard care only)
|
|
|
Nincs beavatkozás: Control group 2 (established epilepsy, standard care only, cross-sectional)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement in health literacy
Időkeret: From baseline to 3 months after enrollment
|
Measured using Domain 2 ("Having sufficient information to manage my health") of the Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
From baseline to 3 months after enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in scores on other seven domains of the HLQ
Időkeret: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
For each endpoint, the change in score from baseline to follow-up will be measured in the intervention groups, and scores will be compared between the intervention and control groups at follow-up
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
Change in Epilepsy-specific knowledge score
Időkeret: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Change in Epilepsy Self-Management score
Időkeret: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder 7 score
Időkeret: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Change in Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy score
Időkeret: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
|
|
Healthcare utilization
Időkeret: From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
Frequency of epilepsy-related emergency department visits, epilepsy-related hospitalizations, and unscheduled neurology consultations, collected through patient self-report and, where available, verified through electronic medical records.
|
From baseline to 3 and 12 months after enrollment
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patient satisfaction score
Időkeret: At 3 months after enrollment
|
At 3 months after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE5171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .