Foot Reflexology and Ta-VNS for Symptom Management in Head and Neck Cancer During CCRT
2026年7月23日 更新者:Chun Hou Huang、Tzu Chi University
Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain, Xerostomia, Fatigue, Sleep, and Treatment-Related Symptoms in Head and Neck Cancer Patients Receiving Concurrent Chemoradiotherapy: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial
Head and neck cancer (HNC) patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) frequently experience pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and other treatment-related toxicities that impair quality of life and treatment adherence, with incomplete relief from current supportive care.
This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) reduce pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and treatment-related symptoms in HNC patients receiving cisplatin-based CCRT, compared with usual care.
Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 1, 2, and 4.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital.
Eligible patients with pathologically confirmed HNC (clinical stage II-IVA) scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based CCRT are stratified by CRT dose (<66 Gy vs ≥66 Gy) and randomized using a computer-generated sequence with block size 4 or 8, in a 1:1:1 ratio, to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups.
The foot reflexology intervention is delivered twice weekly for 20 minutes over two weeks and comprises a relaxation phase, a head-neck/gastrointestinal regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch.
The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) twice weekly for 20 minutes over two weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA.
Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily.
Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 1), T2 (week 2), and T3 (week 4).
Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yu-Fu Chou MD
- 電話番号:886-3-8561825
- メール:yufuchou@yahoo.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chun-Hou Huang
- メール:hou2017@gms.tcu.edu.tw
研究場所
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Hualien City、台湾、970
- 募集
- Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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コンタクト:
- Yu-Fu Chou Chou, MD
- 電話番号:886-3-8561825
- メール:yufuchou@yahoo.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed head and neck cancer, clinical stage II-IVA, age 30-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to comply with study procedures
- Scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy
- ECOG performance status ≤2
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment or psychiatric illness precluding comprehension or cooperation
- Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
- Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
- Severe bone-marrow suppression (WBC <2,000/µL or platelets <50,000/µL)
- Pregnant or breastfeeding women
- History of epilepsy or seizures
- Physically frail condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
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Twice weekly, 20 min, over 2 weeks.
Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine zones, 3 min); head-neck function and gastrointestinal regulation (upper/lower GI, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
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偽コンパレータ:Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
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Light touch on non-specific foot areas without
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実験的:Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
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Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; twice weekly, 20 min, 2 weeks.
Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no.
000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
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偽コンパレータ:Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
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Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters.
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アクティブコンパレータ:Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
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Standard CCRT nursing care, antiemetic medication, side-effect prevention education, and symptom monitoring; no study intervention.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain
時間枠:T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4
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0-10 scale; 0 = no pain, 10 = worst pain.
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T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Chou YH, Yeh ML, Huang TS, Hsu H. Acupoint stimulation improves pain and quality of life in head and neck cancer patients with chemoradiotherapy: A randomized controlled trial. Asia Pac J Oncol Nurs. 2021 Dec 25;9(1):61-68. doi: 10.1016/j.apjon.2021.11.002. eCollection 2022 Jan.
- Zuo X, Li Y, Rong X, Yang X, Zhu Y, Pan D, Li H, Shen QY, Tang Y. Efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on radiotherapy-related neuropathic pain in patients with head and neck cancers (RELAX): protocol for a multicentre, randomised, double-blind, sham-controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 20;13(9):e072724. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072724.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月13日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCU-CHHuang-FRtaVNS-HNC-2026
- IRB114-189-A (その他の識別子:Research Ethics Committee, Hualien Tzu Chi Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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