- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07711626
Foot Reflexology and Ta-VNS for Symptom Management in Head and Neck Cancer During CCRT
23 de julho de 2026 atualizado por: Chun Hou Huang, Tzu Chi University
Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain, Xerostomia, Fatigue, Sleep, and Treatment-Related Symptoms in Head and Neck Cancer Patients Receiving Concurrent Chemoradiotherapy: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial
Head and neck cancer (HNC) patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) frequently experience pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and other treatment-related toxicities that impair quality of life and treatment adherence, with incomplete relief from current supportive care.
This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) reduce pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and treatment-related symptoms in HNC patients receiving cisplatin-based CCRT, compared with usual care.
Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 1, 2, and 4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital.
Eligible patients with pathologically confirmed HNC (clinical stage II-IVA) scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based CCRT are stratified by CRT dose (<66 Gy vs ≥66 Gy) and randomized using a computer-generated sequence with block size 4 or 8, in a 1:1:1 ratio, to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups.
The foot reflexology intervention is delivered twice weekly for 20 minutes over two weeks and comprises a relaxation phase, a head-neck/gastrointestinal regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch.
The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) twice weekly for 20 minutes over two weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA.
Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily.
Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 1), T2 (week 2), and T3 (week 4).
Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Fu Chou MD
- Número de telefone: 886-3-8561825
- E-mail: yufuchou@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chun-Hou Huang
- E-mail: hou2017@gms.tcu.edu.tw
Locais de estudo
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Hualien City, Taiwan, 970
- Recrutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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Contato:
- Yu-Fu Chou Chou, MD
- Número de telefone: 886-3-8561825
- E-mail: yufuchou@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed head and neck cancer, clinical stage II-IVA, age 30-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to comply with study procedures
- Scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy
- ECOG performance status ≤2
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment or psychiatric illness precluding comprehension or cooperation
- Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
- Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
- Severe bone-marrow suppression (WBC <2,000/µL or platelets <50,000/µL)
- Pregnant or breastfeeding women
- History of epilepsy or seizures
- Physically frail condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
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Twice weekly, 20 min, over 2 weeks.
Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine zones, 3 min); head-neck function and gastrointestinal regulation (upper/lower GI, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
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Comparador Falso: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
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Light touch on non-specific foot areas without
|
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Experimental: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
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Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; twice weekly, 20 min, 2 weeks.
Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no.
000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
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Comparador Falso: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
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Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters.
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Comparador Ativo: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
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Standard CCRT nursing care, antiemetic medication, side-effect prevention education, and symptom monitoring; no study intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain
Prazo: T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4
|
0-10 scale; 0 = no pain, 10 = worst pain.
|
T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Chou YH, Yeh ML, Huang TS, Hsu H. Acupoint stimulation improves pain and quality of life in head and neck cancer patients with chemoradiotherapy: A randomized controlled trial. Asia Pac J Oncol Nurs. 2021 Dec 25;9(1):61-68. doi: 10.1016/j.apjon.2021.11.002. eCollection 2022 Jan.
- Zuo X, Li Y, Rong X, Yang X, Zhu Y, Pan D, Li H, Shen QY, Tang Y. Efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on radiotherapy-related neuropathic pain in patients with head and neck cancers (RELAX): protocol for a multicentre, randomised, double-blind, sham-controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 20;13(9):e072724. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072724.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças das Glândulas Salivares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- TCU-CHHuang-FRtaVNS-HNC-2026
- IRB114-189-A (Outro identificador: Research Ethics Committee, Hualien Tzu Chi Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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