Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foot Reflexology and Ta-VNS for Symptom Management in Head and Neck Cancer During CCRT

23. července 2026 aktualizováno: Chun Hou Huang, Tzu Chi University

Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain, Xerostomia, Fatigue, Sleep, and Treatment-Related Symptoms in Head and Neck Cancer Patients Receiving Concurrent Chemoradiotherapy: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial

Head and neck cancer (HNC) patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) frequently experience pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and other treatment-related toxicities that impair quality of life and treatment adherence, with incomplete relief from current supportive care. This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) reduce pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and treatment-related symptoms in HNC patients receiving cisplatin-based CCRT, compared with usual care. Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 1, 2, and 4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital. Eligible patients with pathologically confirmed HNC (clinical stage II-IVA) scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based CCRT are stratified by CRT dose (<66 Gy vs ≥66 Gy) and randomized using a computer-generated sequence with block size 4 or 8, in a 1:1:1 ratio, to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups. The foot reflexology intervention is delivered twice weekly for 20 minutes over two weeks and comprises a relaxation phase, a head-neck/gastrointestinal regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch. The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) twice weekly for 20 minutes over two weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA. Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily. Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 1), T2 (week 2), and T3 (week 4). Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed head and neck cancer, clinical stage II-IVA, age 30-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to comply with study procedures
  • Scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy
  • ECOG performance status ≤2

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment or psychiatric illness precluding comprehension or cooperation
  • Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
  • Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
  • Severe bone-marrow suppression (WBC <2,000/µL or platelets <50,000/µL)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of epilepsy or seizures
  • Physically frail condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
Postup: True Foot Reflexology
Twice weekly, 20 min, over 2 weeks. Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine zones, 3 min); head-neck function and gastrointestinal regulation (upper/lower GI, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
Falešný srovnávač: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
Postup: Sham Foot Reflexology
Light touch on non-specific foot areas without
Experimentální: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
Přístroj: True ta-VNS
Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; twice weekly, 20 min, 2 weeks. Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no. 000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Postup: True Auricular Acupressure
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
Falešný srovnávač: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
Postup: Sham Auricular Acupressure
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Přístroj: Sham ta-VNS
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters.
Aktivní komparátor: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
Jiný: Usual Care
Standard CCRT nursing care, antiemetic medication, side-effect prevention education, and symptom monitoring; no study intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain
Časové okno: T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4
0-10 scale; 0 = no pain, 10 = worst pain.
T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tzu Chi University

Spolupracovníci

Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCU-CHHuang-FRtaVNS-HNC-2026
  • IRB114-189-A (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, Hualien Tzu Chi Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit