- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07711626
Foot Reflexology and Ta-VNS for Symptom Management in Head and Neck Cancer During CCRT
23 июля 2026 г. обновлено: Chun Hou Huang, Tzu Chi University
Efficacy of Foot Reflexology and Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain, Xerostomia, Fatigue, Sleep, and Treatment-Related Symptoms in Head and Neck Cancer Patients Receiving Concurrent Chemoradiotherapy: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial
Head and neck cancer (HNC) patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) frequently experience pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and other treatment-related toxicities that impair quality of life and treatment adherence, with incomplete relief from current supportive care.
This randomized, single-blind, sham-controlled trial evaluates whether foot reflexology (FR), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS), and auricular acupressure (AA) reduce pain, xerostomia, fatigue, sleep disturbance, and treatment-related symptoms in HNC patients receiving cisplatin-based CCRT, compared with usual care.
Participants are randomized to a foot reflexology group, an auricular vagus nerve stimulation group (each with true and sham subgroups), or a usual-care control group, and are followed at baseline and weeks 1, 2, and 4.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
This is a three-arm parallel, repeated-measures randomized controlled trial conducted in the otolaryngology outpatient and inpatient settings of Hualien Tzu Chi Hospital.
Eligible patients with pathologically confirmed HNC (clinical stage II-IVA) scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based CCRT are stratified by CRT dose (<66 Gy vs ≥66 Gy) and randomized using a computer-generated sequence with block size 4 or 8, in a 1:1:1 ratio, to the FR group, the ta-VNS group, or the usual-care control group; the FR and ta-VNS groups are further randomized to true or sham subgroups.
The foot reflexology intervention is delivered twice weekly for 20 minutes over two weeks and comprises a relaxation phase, a head-neck/gastrointestinal regulation phase, and a circulation/detoxification phase; the sham condition applies light, non-specific touch.
The ta-VNS intervention stimulates the left tragus, cymba conchae, and cavum conchae (pulse width 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to a tingling sensation, 30 s on/off) twice weekly for 20 minutes over two weeks; the sham condition stimulates the left earlobe at 0.5 mA.
Auricular acupressure with magnetic beads is self-administered three times daily.
Outcomes are assessed at T0 (baseline), T1 (week 1), T2 (week 2), and T3 (week 4).
Data are analyzed with generalized estimating equation (GEE) models.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Fu Chou MD
- Номер телефона: 886-3-8561825
- Электронная почта: yufuchou@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chun-Hou Huang
- Электронная почта: hou2017@gms.tcu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Рекрутинг
- Hualien Tzu Chi Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
Контакт:
- Yu-Fu Chou Chou, MD
- Номер телефона: 886-3-8561825
- Электронная почта: yufuchou@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed head and neck cancer, clinical stage II-IVA, age 30-75 years, conscious, able to communicate and comprehend, and able to comply with study procedures
- Scheduled to receive a second cycle of cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy
- ECOG performance status ≤2
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment or psychiatric illness precluding comprehension or cooperation
- Open wounds or skin lesions of the foot or ear, lower-limb edema, history of deep vein thrombosis, or diabetes with most recent HbA1c >7.5%
- Cardiac pacemaker or other implanted electronic device, or other severe cardiovascular disease
- Severe bone-marrow suppression (WBC <2,000/µL or platelets <50,000/µL)
- Pregnant or breastfeeding women
- History of epilepsy or seizures
- Physically frail condition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Foot Reflexology - True (n=36)
Procedure: True Foot Reflexology
|
Twice weekly, 20 min, over 2 weeks.
Three phases: relaxation (diaphragm, brain, spine zones, 3 min); head-neck function and gastrointestinal regulation (upper/lower GI, thyroid, adrenal zones, 10 min); circulation/detoxification (kidney, lymphatic zones, 7 min).
|
|
Фальшивый компаратор: Arm B: Foot Reflexology - Sham (n=36)
Procedure: Sham Foot Reflexology
|
Light touch on non-specific foot areas without
|
|
Экспериментальный: Arm C: ta-VNS - True (n=36)
Device: True ta-VNS + Procedure: Auricular Acupressure
|
Left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 250 µs, 25 Hz, 0.5-5 mA individualized to tingling, 30 s on/off; twice weekly, 20 min, 2 weeks.
Device: Hong-Tai mid-frequency electrotherapy stimulator, model HT66B (TFDA license no.
000637), used off-label for auricular vagus nerve stimulation.
Magnetic beads (1-2 mm) at left tragus, cymba conchae, cavum conchae; 3×/day, ~30 s per point; changed every 2-3 days.
|
|
Фальшивый компаратор: Arm D: ta-VNS - Sham (n=36)
Device: Sham ta-VNS + Procedure: Sham Auricular Acupressure
|
Beads at left earlobe (non-vagal regions), same frequency/duration.
Left earlobe, 0.5 mA, otherwise identical parameters.
|
|
Активный компаратор: Arm E: Usual Care (n=36)
Other: Usual Care
|
Standard CCRT nursing care, antiemetic medication, side-effect prevention education, and symptom monitoring; no study intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain
Временное ограничение: T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4
|
0-10 scale; 0 = no pain, 10 = worst pain.
|
T0 baseline, T1 week 1, T2 week 2, T3 week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisbruch A, Kim HM, Terrell JE, Marsh LH, Dawson LA, Ship JA. Xerostomia and its predictors following parotid-sparing irradiation of head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):695-704. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01512-7.
- Chou YH, Yeh ML, Huang TS, Hsu H. Acupoint stimulation improves pain and quality of life in head and neck cancer patients with chemoradiotherapy: A randomized controlled trial. Asia Pac J Oncol Nurs. 2021 Dec 25;9(1):61-68. doi: 10.1016/j.apjon.2021.11.002. eCollection 2022 Jan.
- Zuo X, Li Y, Rong X, Yang X, Zhu Y, Pan D, Li H, Shen QY, Tang Y. Efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on radiotherapy-related neuropathic pain in patients with head and neck cancers (RELAX): protocol for a multicentre, randomised, double-blind, sham-controlled trial. BMJ Open. 2023 Sep 20;13(9):e072724. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072724.
- Mirabile A, Airoldi M, Ripamonti C, Bolner A, Murphy B, Russi E, Numico G, Licitra L, Bossi P. Pain management in head and neck cancer patients undergoing chemo-radiotherapy: Clinical practical recommendations. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Mar;99:100-6. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Заболевания слюнных желез
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Новообразования головы и шеи
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- TCU-CHHuang-FRtaVNS-HNC-2026
- IRB114-189-A (Другой идентификатор: Research Ethics Committee, Hualien Tzu Chi Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .