A Comparative Study to Investigate the Difference in Blood Levels of Two Different Formulations of GSK5784283
2026年7月28日 更新者:GlaxoSmithKline
Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Evaluate the Relative Bioavailability of Two Formulations of GSK5784283 Administered by Subcutaneous Injection
The purpose of this study is to compare how two different formulations of the study medicine (GSK5784283) move through the body over time (pharmacokinetic [PK] study) in healthy adults.
The aim of the study is to see how the body processes GSK5784283 and determine if the study medicine is safe, how well it is tolerated by the body and if the study medicines being tested work in the body in the same way.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:US GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号:877-379-3718
- メール:GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:EU GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号:+44 (0) 20 89904466
- メール:GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究場所
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- 募集
- GSK Investigational Site
-
コンタクト:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号:877-379-3718
- メール:GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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コンタクト:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 電話番号:+44 (0) 20 8990 4466
- メール:GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
主任研究者:
- Sean Gilbey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECG.
- Body weight greater than or equal (>=) 50 kilogram (kg) (110 pounds [lbs]) and body mass index within the range 19 to 30 kilogram per meter square (kg/m^2) (inclusive).
- A female participant is eligible to participate if she is a participant of non-childbearing potential (PONCBP) as specified in the protocol.
- Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity- Participants with allergy/intolerance to any biologic therapy or any of the known excipients used in products administered subcutaneously
- History or presence of any clinically significant medical condition capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention or interfering with the interpretation of data.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, hematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs during screening period which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
- Live vaccine(s) within 1 month prior to screening or plans to receive such vaccines during the clinical study.
- Treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to study intervention administration.
- Current smokers (tobacco and/or marijuana) or former smokers with a smoking history >10 pack-years and participants using vaping products, including electronic cigarettes.
- Regular alcohol consumption that exceeds the limits specified in the protocol
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the clinical study.
- The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF), machine-read or manually over-read >450 millisecond (msec).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GSK5784283 Test Formulation
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GSK5784283が投与されます。
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実験的:GSK5784283 Reference Formulation
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GSK5784283が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of GSK5784283 Serum Samples
時間枠:Pre-dose and up to 253 days post dose
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Pre-dose and up to 253 days post dose
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Area Under the Curve from Zero up to 253 Days [AUC(0-253 d)] of GSK5784283 Serum Samples
時間枠:Pre-dose and up to 253 days post dose
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Pre-dose and up to 253 days post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants Experiencing Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious AEs and Adverse Event of Special Interest (AESI)
時間枠:Up to 253 days
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Up to 253 days
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Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Laboratory Assessments, Vital Signs and Electrocardiogram (ECG) Values
時間枠:Baseline and up to 253 days
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Baseline and up to 253 days
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Proportion of Participants with Anti-drug Antibody (ADA) Incidence, ADA Titre Assessment and Neutralizing Antibody (NAb) Incidence Against GSK5784283
時間枠:Up to 253 days
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Up to 253 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月17日
一次修了 (推定)
2027年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年4月26日
試験登録日
最初に提出
2026年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月14日
最初の投稿 (実際)
2026年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 307918
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
IPD 共有時間枠
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
IPD 共有アクセス基準
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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