Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparative Study to Investigate the Difference in Blood Levels of Two Different Formulations of GSK5784283

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Evaluate the Relative Bioavailability of Two Formulations of GSK5784283 Administered by Subcutaneous Injection

The purpose of this study is to compare how two different formulations of the study medicine (GSK5784283) move through the body over time (pharmacokinetic [PK] study) in healthy adults. The aim of the study is to see how the body processes GSK5784283 and determine if the study medicine is safe, how well it is tolerated by the body and if the study medicines being tested work in the body in the same way.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECG.
  • Body weight greater than or equal (>=) 50 kilogram (kg) (110 pounds [lbs]) and body mass index within the range 19 to 30 kilogram per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  • A female participant is eligible to participate if she is a participant of non-childbearing potential (PONCBP) as specified in the protocol.
  • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity- Participants with allergy/intolerance to any biologic therapy or any of the known excipients used in products administered subcutaneously
  • History or presence of any clinically significant medical condition capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention or interfering with the interpretation of data.
  • Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, hematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs during screening period which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
  • Live vaccine(s) within 1 month prior to screening or plans to receive such vaccines during the clinical study.
  • Treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to study intervention administration.
  • Current smokers (tobacco and/or marijuana) or former smokers with a smoking history >10 pack-years and participants using vaping products, including electronic cigarettes.
  • Regular alcohol consumption that exceeds the limits specified in the protocol
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the clinical study.
  • The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF), machine-read or manually over-read >450 millisecond (msec).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK5784283 Test Formulation
Lek: GSK5784283
GSK5784283 zostanie podany.
Eksperymentalny: GSK5784283 Reference Formulation
Lek: GSK5784283
GSK5784283 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Observed Concentration (Cmax) of GSK5784283 Serum Samples
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 253 days post dose
Pre-dose and up to 253 days post dose
Area Under the Curve from Zero up to 253 Days [AUC(0-253 d)] of GSK5784283 Serum Samples
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 253 days post dose
Pre-dose and up to 253 days post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious AEs and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Ramy czasowe: Up to 253 days
Up to 253 days
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Laboratory Assessments, Vital Signs and Electrocardiogram (ECG) Values
Ramy czasowe: Baseline and up to 253 days
Baseline and up to 253 days
Proportion of Participants with Anti-drug Antibody (ADA) Incidence, ADA Titre Assessment and Neutralizing Antibody (NAb) Incidence Against GSK5784283
Ramy czasowe: Up to 253 days
Up to 253 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj