Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Comparative Study to Investigate the Difference in Blood Levels of Two Different Formulations of GSK5784283

14 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Evaluate the Relative Bioavailability of Two Formulations of GSK5784283 Administered by Subcutaneous Injection

The purpose of this study is to compare how two different formulations of the study medicine (GSK5784283) move through the body over time (pharmacokinetic [PK] study) in healthy adults. The aim of the study is to see how the body processes GSK5784283 and determine if the study medicine is safe, how well it is tolerated by the body and if the study medicines being tested work in the body in the same way.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECG.
  • Body weight greater than or equal (>=) 50 kilogram (kg) (110 pounds [lbs]) and body mass index within the range 19 to 30 kilogram per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  • A female participant is eligible to participate if she is a participant of non-childbearing potential (PONCBP) as specified in the protocol.
  • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity- Participants with allergy/intolerance to any biologic therapy or any of the known excipients used in products administered subcutaneously
  • History or presence of any clinically significant medical condition capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention or interfering with the interpretation of data.
  • Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, hematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs during screening period which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
  • Live vaccine(s) within 1 month prior to screening or plans to receive such vaccines during the clinical study.
  • Treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to study intervention administration.
  • Current smokers (tobacco and/or marijuana) or former smokers with a smoking history >10 pack-years and participants using vaping products, including electronic cigarettes.
  • Regular alcohol consumption that exceeds the limits specified in the protocol
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the clinical study.
  • The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF), machine-read or manually over-read >450 millisecond (msec).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK5784283 Test Formulation
Verrà somministrato GSK5784283.
Sperimentale: GSK5784283 Reference Formulation
Verrà somministrato GSK5784283.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Observed Concentration (Cmax) of GSK5784283 Serum Samples
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 253 days post dose
Pre-dose and up to 253 days post dose
Area Under the Curve from Zero up to 253 Days [AUC(0-253 d)] of GSK5784283 Serum Samples
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 253 days post dose
Pre-dose and up to 253 days post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants Experiencing Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious AEs and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: Up to 253 days
Up to 253 days
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Laboratory Assessments, Vital Signs and Electrocardiogram (ECG) Values
Lasso di tempo: Baseline and up to 253 days
Baseline and up to 253 days
Proportion of Participants with Anti-drug Antibody (ADA) Incidence, ADA Titre Assessment and Neutralizing Antibody (NAb) Incidence Against GSK5784283
Lasso di tempo: Up to 253 days
Up to 253 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK5784283

3
Sottoscrivi