- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07712393
A Comparative Study to Investigate the Difference in Blood Levels of Two Different Formulations of GSK5784283
28 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Evaluate the Relative Bioavailability of Two Formulations of GSK5784283 Administered by Subcutaneous Injection
The purpose of this study is to compare how two different formulations of the study medicine (GSK5784283) move through the body over time (pharmacokinetic [PK] study) in healthy adults.
The aim of the study is to see how the body processes GSK5784283 and determine if the study medicine is safe, how well it is tolerated by the body and if the study medicines being tested work in the body in the same way.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Estude backup de contato
- Nome: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Recrutamento
- GSK Investigational Site
-
Contato:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de telefone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contato:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de telefone: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Sean Gilbey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECG.
- Body weight greater than or equal (>=) 50 kilogram (kg) (110 pounds [lbs]) and body mass index within the range 19 to 30 kilogram per meter square (kg/m^2) (inclusive).
- A female participant is eligible to participate if she is a participant of non-childbearing potential (PONCBP) as specified in the protocol.
- Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity- Participants with allergy/intolerance to any biologic therapy or any of the known excipients used in products administered subcutaneously
- History or presence of any clinically significant medical condition capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention or interfering with the interpretation of data.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, hematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs during screening period which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
- Live vaccine(s) within 1 month prior to screening or plans to receive such vaccines during the clinical study.
- Treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to study intervention administration.
- Current smokers (tobacco and/or marijuana) or former smokers with a smoking history >10 pack-years and participants using vaping products, including electronic cigarettes.
- Regular alcohol consumption that exceeds the limits specified in the protocol
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the clinical study.
- The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF), machine-read or manually over-read >450 millisecond (msec).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GSK5784283 Test Formulation
|
GSK5784283 será administrado.
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Experimental: GSK5784283 Reference Formulation
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GSK5784283 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of GSK5784283 Serum Samples
Prazo: Pre-dose and up to 253 days post dose
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Pre-dose and up to 253 days post dose
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Area Under the Curve from Zero up to 253 Days [AUC(0-253 d)] of GSK5784283 Serum Samples
Prazo: Pre-dose and up to 253 days post dose
|
Pre-dose and up to 253 days post dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious AEs and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Prazo: Up to 253 days
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Up to 253 days
|
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Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Laboratory Assessments, Vital Signs and Electrocardiogram (ECG) Values
Prazo: Baseline and up to 253 days
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Baseline and up to 253 days
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Proportion of Participants with Anti-drug Antibody (ADA) Incidence, ADA Titre Assessment and Neutralizing Antibody (NAb) Incidence Against GSK5784283
Prazo: Up to 253 days
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Up to 253 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .