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Identification of Genetic Variants Associated With Lichen Sclerosus (GENITALS)

2026年7月17日 更新者:Gudula Kirtschig

Lichen Sclerosus (LS) is a common genital skin condition that severely impacts on daily living. LS occurs worldwide but may be more common in the white population. The extragenital skin is involved in about 10% of reported patients, exact numbers are not known. LS is estimated to affect 0.1-0.3% of new patients in a general hospital patient population and 1.7% of patients referred to general gynaecological practice, however, the exact prevalence and incidence is not known. LS has a major impact on the quality of life, as symptoms of itching, pain and discomfort can make it difficult to sit, walk and go to the toilet. Having sex becomes painful because of erosions and fissures (break down of the skin), sometimes impossible because of irreversible fusion (sticking together) and sclerosis (hardening) of the genital skin. There is an increased risk of genital cancer in individuals with LS, this seems higher in familial cases. Next to a genetic background leading to a dysregulation of the immune system, certain external trigger mechanisms seem to play an important role in the development of LS.

In this project the investigators propose to identify pathogenic variants in novel protein-coding genes that may be involved in Lichen sclerosus using samples from families with members manifesting LS. Through elucidating underlying pathomechanims which have not yet been fully explored the development of novel treatments may be possible.

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

The project plan is to identify genetic variants associated with lichen sclerosus. The investigators intend to identify differences in the genome in family members affected by LS and those who are not affected by LS.

The investigators hypothesize that enrollment and sequencing the genome of families with LS would lead to the discovery of novel genetic factors underlying LS. "Success" as measured by discovery of novel Mendelian genes will be inherent to our capacity to recruit a large number of families preferably with multiple affected individuals. This "opportunistic" and "somewhat untargeted" approach is essential to reach our aim of identifying novel LS-associated genes.

The investigators' project does not have classical primary and secondary endpoints as one or multiple parameters are not followed and because the study is not performed within a clinical trial frame. The investigators' primary endpoint will be having sequenced the exome/genome of families with LS and solved the segregation of variants of interest in the rest of the pedigree, "Number of participants with potential LS genes". The secondary endpoint will be the identification of novel LS genes, "Number of genes associated with LS identified".

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gudula Kirtschig, Medical doctor
  • 電話番号:0041527230202
  • メール:g.kirtschig@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hirotsugu Oda, Prof. Dr.
  • 電話番号:+49 221 478 84088
  • メール:hoda@uni-koeln.de

研究場所

    • Thurgau
      • Frauenfeld、Thurgau、スイス、8500
        • 募集
        • Medbase
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cohort of families with lichen sclerosus

説明

Inclusion Criteria:

  • Individual with clinical or /and histological Lichen sclerosus
  • Family member of an individual with lichen sclerosus

Exclusion Criteria:

  • No Family member with lichen sclerosus

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Identification of novel Lichen sclerosus genes
時間枠:5 years
Our project does not have classical primary and secondary endpoints as we are not following one or multiple parameters and because we are not within a clinical trial frame. Our primary endpoint will be having sequenced the exome/genome of families with LS and solved the segregation of variants of interest in the rest of the pedigree "Number of Participants with potential LS genes". The secondary endpoint will be the identification of novel LS genes "Number of genes associated with LS identified".
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Novel Lichen sclerosus genes
時間枠:5 years
The secondary endpoint will be the identification of novel LS genes "Number of genes associated with LS identified".
5 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Novel LS genes
時間枠:5 years
Our project does not have classical primary and secondary endpoints as we are not following one or multiple parameters and because we are not within a clinical trial frame. Our primary endpoint will be having sequenced the exome/genome of families with LS and solved the segregation of variants of interest in the rest of the pedigree. The secondary endpoint will be the identification of novel LS genes.
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

We are about to collect data and it will depend on the results if we have something to share

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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