A Retrospective Database Study for the Development and Validation of Algorithms for Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Alzheimer's Disease
2026年7月20日 更新者：Eisai Inc.
Development and Validation of Algorithms for Identifying Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Patients With Alzheimer's Disease: A Retrospective Database Study Using United States Healthcare Administrative Claims Data
The primary objective of this study is to develop and validate claims-based algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter, ensuring differentiation from amyloid-related imaging abnormality-microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H; microhemorrhage, superficial siderosis) in participants with Alzheimer's disease (AD) using claims data in the United States (US) with linkage to electronic health records (EHRs), and to estimate the positive predictive values (PPVs) of the algorithms.
The secondary objective of the study is to validate claims-based algorithms to identify new-onset seizures in participants with AD using US claims data with linkage to EHRs and to estimate the PPVs of the algorithms.
調査の概要
詳細な説明
As this is a Retrospective Database Study, the Study Start Date for this study references the date at which the first set of data will become available.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eisai Medical Information
- 電話番号：+1-888-274-2378
- メール：esi_medinfo@eisai.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The study includes participants with at least one Alzheimer's disease diagnosis in claims data from January 2016 to July 2025 (or the latest available data).
説明
Inclusion Criteria:
- Before or on the outcome event date, have at least 1 ICD-10-CM diagnosis code for AD in medical claims in an inpatient setting; or have at least 2 ICD-10-CM diagnosis codes in medical claims in an outpatient setting, at least 7 days and less than 365 days apart
- Have at least 365 days of continuous coverage with medical and pharmacy benefits before the outcome event date
- Have EHR data available for (1) the outcome event date or (2) during the period of up to 30 days before and up to 90 days after the outcome event date
- Have unstructured EHR information (ie, clinical notes) available for any encounter (1) on the outcome event date or (2) during the period of 30 days before to up to 45 days after the outcome event date
Exclusion Criteria:
- New-onset seizure outcome only: Have any ICD-10-CM diagnosis code for seizure or epilepsy before the outcome event date
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Participants in US Claims-EHR Data
|
これは非介入研究です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Positive Predictive Value (PPV) of algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter
時間枠：Up to 9.5 years
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Up to 9.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PPV of algorithms to identify new-onset seizure
時間枠：Up to 9.5 years
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Up to 9.5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月20日
最初の投稿 (実際)
2026年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAN2401-A001-502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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