A Retrospective Database Study for the Development and Validation of Algorithms for Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Alzheimer's Disease
2026年7月20日 更新者:Eisai Inc.
Development and Validation of Algorithms for Identifying Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Patients With Alzheimer's Disease: A Retrospective Database Study Using United States Healthcare Administrative Claims Data
The primary objective of this study is to develop and validate claims-based algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter, ensuring differentiation from amyloid-related imaging abnormality-microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H; microhemorrhage, superficial siderosis) in participants with Alzheimer's disease (AD) using claims data in the United States (US) with linkage to electronic health records (EHRs), and to estimate the positive predictive values (PPVs) of the algorithms.
The secondary objective of the study is to validate claims-based algorithms to identify new-onset seizures in participants with AD using US claims data with linkage to EHRs and to estimate the PPVs of the algorithms.
研究概览
详细说明
As this is a Retrospective Database Study, the Study Start Date for this study references the date at which the first set of data will become available.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Eisai Medical Information
- 电话号码:+1-888-274-2378
- 邮箱:esi_medinfo@eisai.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
The study includes participants with at least one Alzheimer's disease diagnosis in claims data from January 2016 to July 2025 (or the latest available data).
描述
Inclusion Criteria:
- Before or on the outcome event date, have at least 1 ICD-10-CM diagnosis code for AD in medical claims in an inpatient setting; or have at least 2 ICD-10-CM diagnosis codes in medical claims in an outpatient setting, at least 7 days and less than 365 days apart
- Have at least 365 days of continuous coverage with medical and pharmacy benefits before the outcome event date
- Have EHR data available for (1) the outcome event date or (2) during the period of up to 30 days before and up to 90 days after the outcome event date
- Have unstructured EHR information (ie, clinical notes) available for any encounter (1) on the outcome event date or (2) during the period of 30 days before to up to 45 days after the outcome event date
Exclusion Criteria:
- New-onset seizure outcome only: Have any ICD-10-CM diagnosis code for seizure or epilepsy before the outcome event date
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Participants in US Claims-EHR Data
|
这是一项非干预性研究。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Positive Predictive Value (PPV) of algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter
大体时间:Up to 9.5 years
|
Up to 9.5 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PPV of algorithms to identify new-onset seizure
大体时间:Up to 9.5 years
|
Up to 9.5 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月20日
首次发布 (实际的)
2026年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BAN2401-A001-502
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.