- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07723950
A Retrospective Database Study for the Development and Validation of Algorithms for Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Alzheimer's Disease
20 de julio de 2026 actualizado por: Eisai Inc.
Development and Validation of Algorithms for Identifying Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Patients With Alzheimer's Disease: A Retrospective Database Study Using United States Healthcare Administrative Claims Data
The primary objective of this study is to develop and validate claims-based algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter, ensuring differentiation from amyloid-related imaging abnormality-microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H; microhemorrhage, superficial siderosis) in participants with Alzheimer's disease (AD) using claims data in the United States (US) with linkage to electronic health records (EHRs), and to estimate the positive predictive values (PPVs) of the algorithms.
The secondary objective of the study is to validate claims-based algorithms to identify new-onset seizures in participants with AD using US claims data with linkage to EHRs and to estimate the PPVs of the algorithms.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
As this is a Retrospective Database Study, the Study Start Date for this study references the date at which the first set of data will become available.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eisai Medical Information
- Número de teléfono: +1-888-274-2378
- Correo electrónico: esi_medinfo@eisai.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study includes participants with at least one Alzheimer's disease diagnosis in claims data from January 2016 to July 2025 (or the latest available data).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Before or on the outcome event date, have at least 1 ICD-10-CM diagnosis code for AD in medical claims in an inpatient setting; or have at least 2 ICD-10-CM diagnosis codes in medical claims in an outpatient setting, at least 7 days and less than 365 days apart
- Have at least 365 days of continuous coverage with medical and pharmacy benefits before the outcome event date
- Have EHR data available for (1) the outcome event date or (2) during the period of up to 30 days before and up to 90 days after the outcome event date
- Have unstructured EHR information (ie, clinical notes) available for any encounter (1) on the outcome event date or (2) during the period of 30 days before to up to 45 days after the outcome event date
Exclusion Criteria:
- New-onset seizure outcome only: Have any ICD-10-CM diagnosis code for seizure or epilepsy before the outcome event date
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Participants in US Claims-EHR Data
|
Este es un estudio no intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Positive Predictive Value (PPV) of algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter
Periodo de tiempo: Up to 9.5 years
|
Up to 9.5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PPV of algorithms to identify new-onset seizure
Periodo de tiempo: Up to 9.5 years
|
Up to 9.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Hemorragia
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Alzheimer
- Convulsiones
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- BAN2401-A001-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .