- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07723950
A Retrospective Database Study for the Development and Validation of Algorithms for Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Alzheimer's Disease
20 de julho de 2026 atualizado por: Eisai Inc.
Development and Validation of Algorithms for Identifying Intracerebral Hemorrhage and Seizures in Patients With Alzheimer's Disease: A Retrospective Database Study Using United States Healthcare Administrative Claims Data
The primary objective of this study is to develop and validate claims-based algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter, ensuring differentiation from amyloid-related imaging abnormality-microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H; microhemorrhage, superficial siderosis) in participants with Alzheimer's disease (AD) using claims data in the United States (US) with linkage to electronic health records (EHRs), and to estimate the positive predictive values (PPVs) of the algorithms.
The secondary objective of the study is to validate claims-based algorithms to identify new-onset seizures in participants with AD using US claims data with linkage to EHRs and to estimate the PPVs of the algorithms.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As this is a Retrospective Database Study, the Study Start Date for this study references the date at which the first set of data will become available.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eisai Medical Information
- Número de telefone: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study includes participants with at least one Alzheimer's disease diagnosis in claims data from January 2016 to July 2025 (or the latest available data).
Descrição
Inclusion Criteria:
- Before or on the outcome event date, have at least 1 ICD-10-CM diagnosis code for AD in medical claims in an inpatient setting; or have at least 2 ICD-10-CM diagnosis codes in medical claims in an outpatient setting, at least 7 days and less than 365 days apart
- Have at least 365 days of continuous coverage with medical and pharmacy benefits before the outcome event date
- Have EHR data available for (1) the outcome event date or (2) during the period of up to 30 days before and up to 90 days after the outcome event date
- Have unstructured EHR information (ie, clinical notes) available for any encounter (1) on the outcome event date or (2) during the period of 30 days before to up to 45 days after the outcome event date
Exclusion Criteria:
- New-onset seizure outcome only: Have any ICD-10-CM diagnosis code for seizure or epilepsy before the outcome event date
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Participants in US Claims-EHR Data
|
Este é um estudo não intervencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Positive Predictive Value (PPV) of algorithms to identify intracerebral hemorrhage >1 cm in diameter
Prazo: Up to 9.5 years
|
Up to 9.5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PPV of algorithms to identify new-onset seizure
Prazo: Up to 9.5 years
|
Up to 9.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Hemorragia
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Convulsões
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- BAN2401-A001-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .