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Impact of Anterior Urethral Suspension Combined With Pelvic Fascia Reconstruction During Robot-Assisted Radical Prostatectomy on Early Postoperative Urinary Continence Recovery: A Single-Center, Prospective, Single-Arm Clinical Study (IAPREA)

This is a single-center prospective cohort study enrolling 60 to 100 patients with prostate cancer treated at The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences between December 2025 and July 2026, who will receive modified RARP combined with anterior urethral suspension and pelvic fascia reconstruction. The primary endpoint is the 3-month postoperative urinary continence recovery rate. Secondary endpoints include positive surgical margin rate, intraoperative blood loss, operative duration, postoperative complications, biochemical recurrence and other indicators. Standardized surgical procedures, standardized follow-up and multi-dimensional statistical analyses will be performed to clarify the functional benefits and oncological safety of this modified technique, so as to optimize surgical strategies for locally advanced prostate cancer.

調査の概要

詳細な説明

This single-center prospective cohort study will enroll patients with localized and locally advanced prostate cancer at The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences from December 2025 to July 2026. All participants will undergo modified robot-assisted radical prostatectomy combining anterior urethral suspension and pelvic fascia reconstruction. Eligible patients are aged 40-75 years with pathologically confirmed T2-T3 prostate cancer, candidates for robotic radical prostatectomy, complete clinical and imaging data, willingness to attend regular follow-up, and signed written informed consent. Exclusion criteria include prior pelvic radiotherapy or prostate surgery, severe organ dysfunction incompatible with general anesthesia, preoperative neurogenic bladder or persistent urinary incontinence, and refusal to complete the full follow-up schedule. All surgeries will be performed by the same senior urologist following standardized protocols. The core modified technique consists of anterior urethral suspension combined with pelvic fascia reconstruction to facilitate early postoperative urinary continence recovery; urinary continence is defined as using no more than one absorbent pad per day. Intraoperative blood loss and operative duration will be fully documented in real time. Patients will receive telephone follow-up at 1, 2 and 3 months postoperatively. Urinary continence status will be assessed at each contact, and serum PSA testing will be performed regularly to monitor biochemical recurrence, which is defined as sustained PSA levels exceeding 0.1 ng/mL. All perioperative and long-term postoperative complications will be documented in detail. All clinical data will be entered into a standardized electronic database for statistical analyses. The primary endpoint is the rate of urinary continence recovery at 3 months after surgery, while secondary endpoints cover the oncological safety and perioperative risks of the modified procedure. This study aims to verify whether this improved surgical technique can achieve a favorable balance between postoperative urinary functional recovery and oncological tumor control.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Pathologically confirmed prostate cancer;

    2. Scheduled to undergo modified robot-assisted radical prostatectomy;

    3. Able to complete regular postoperative follow-up and functional assessment;

    4. Voluntarily sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Previous history of pelvic radiotherapy or prostate surgery;

    2. Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular, hepatic or renal dysfunction that cannot tolerate general anesthesia and surgery;

    3. Neurogenic bladder or severe preoperative urinary incontinence;

    4. Cognitive impairment making follow-up assessment impossible.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Modified RARP Combined with Anterior Urethral Suspension and Pelvic Fascia Reconstruction
This single-arm group receives modified robot-assisted radical prostatectomy (RARP). The surgical modification includes anterior urethral suspension and pelvic fascia reconstruction during vesicourethral anastomosis, aiming to improve early urinary continence after surgery. All enrolled patients will undergo this unified modified surgical procedure, followed by routine postoperative follow-up for functional outcomes assessment.
This single-arm group receives modified robot-assisted radical prostatectomy (RARP). The surgical modification includes anterior urethral suspension and pelvic fascia reconstruction during vesicourethral anastomosis, aiming to improve early urinary continence after surgery. All enrolled patients will undergo this unified modified surgical procedure, followed by routine postoperative follow-up for functional outcomes assessment.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Early urinanry continence recovery rate
時間枠:3 consecutive months postoperatively
Urinary continence is defined as the use of no more than one absorbent pad within 24 hours. The primary endpoint is the proportion of patients who achieve urinary continence for three consecutive months after modified robot-assisted radical prostatectomy, which reflects the early functional recovery of the lower urinary tract following surgery.
3 consecutive months postoperatively
Urinary continence recovery rate
時間枠:3 consecutive months postoperatively
Urinary continence is defined as the use of no more than one absorbent pad within 24 hours. The primary endpoint is the proportion of patients who achieve urinary continence for three consecutive months after modified robot-assisted radical prostatectomy, which reflects the early functional recovery of the lower urinary tract following surgery.
3 consecutive months postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (実際)

2026年7月10日

研究の完了 (実際)

2026年7月11日

試験登録日

最初に提出

2026年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月21日

最初の投稿 (実際)

2026年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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