Temporal Interference Stimulation of Hypothalamus in Patients With Narcolepsy Type 1 (TINY)
2026年8月3日 更新者：Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation of Hypothalamus in Patients With Narcolepsy Type 1: A Randomised, Double-blind, Sham-Controlled, Single-Centre Trial
Narcolepsy type 1 (NT1) is a chronic brain disorder caused by selective loss or dysfunction of orexin (hypocretin) neurons in the lateral hypothalamus, for which current pharmacological treatments offer limited efficacy.
Temporal interference (TI) stimulation is a recently developed noninvasive neuromodulation technique that enables focal modulation of deep brain structures.
In this randomized, double-blind study, we developed a theta-burst patterned TI protocol and evaluated its effects in patients with NT1.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bei He
- 電話番号：+86-29-84771377
- メール：1569451844@qq.com
研究場所
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Wen Tian Gao
- 電話番号：+86-29-84771794
- メール：customer@notice.rh-clinical.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 12 to 60 years.
- Diagnosis of narcolepsy type 1 according to the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3), confirmed by polysomnography (PSG) and/or Multiple Sleep Latency Test (MSLT) performed within the past 10 years, with the test procedures meeting the minimum technical standards specified in the ICSD-3.
- Epworth Sleepiness Scale score >12 at baseline.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of other conditions that cause excessive daytime sleepiness, including restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, or moderate-to-severe obstructive sleep apnea syndrome, etc.
- History of epilepsy, severe neuropsychiatric disorders, or significant cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
- Pregnancy or current breastfeeding.
- Contraindications to MRI or electrical stimulation therapy, such as intracranial metallic foreign bodies, cardiac pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, or cochlear implants.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active TI stimulation
Participants will receive twice-daily TI stimulation, administered 4 hours apart or more, for 2 weeks.
The current will be applied for 40 minutes per session.
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For the active TI stimulation, the current was applied for 40 minutes per session.
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偽コンパレータ：Sham TI stimulation
Participants will receive twice-daily TI stimulation, administered 4 hours apart or more, for 2 weeks.
Each session is scheduled for 40 minutes, but actual current is delivered only as a short 30-second pulse at the start and at the end, with no current applied in between.
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For the sham stimulation, a brief 30-second current was delivered at the beginning and at the end of each session, with no current applied in between.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline to week 2 in mean sleep latency from the MWT
時間枠：Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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The incidence of adverse events and serious adverse events
時間枠：Baseline, 2-week treatment period, 4-week follow-up period
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Baseline, 2-week treatment period, 4-week follow-up period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline to week 2 in Epworth Sleepiness Scale total score
時間枠：Baseline, Week 2
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The Epworth Sleepiness Scale total score ranges from 0 to 24, with higher scores reflecting more severe daytime sleepiness
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to week 2 in Narcolepsy Severity Scale score
時間枠：Baseline, Week 2
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The Narcolepsy Severity Scale score comprises 15 items assessing the frequency and severity of excessive daytime sleepiness, cataplexy, hypnagogic hallucinations, sleep paralysis, and disrupted nighttime sleep (total score 0-57, higher scores indicating greater severity)
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to week 2 in weekly cataplexy frequency
時間枠：Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in Epworth Sleepiness Scale total score
時間枠：Weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment
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The Epworth Sleepiness Scale total score ranges from 0 to 24, with higher scores reflecting more severe daytime sleepiness
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Weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment
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Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in Narcolepsy Severity Scale score
時間枠：Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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The Narcolepsy Severity Scale score comprises 15 items assessing the frequency and severity of excessive daytime sleepiness, cataplexy, hypnagogic hallucinations, sleep paralysis, and disrupted nighttime sleep (total score 0-57, higher scores indicating greater severity)
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Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in weekly cataplexy frequency
時間枠：Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blinding efficacy
時間枠：Week 2
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Participants' subjective guess of whether they received TI (yes, no, or uncertain).
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Week 2
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Change from baseline to week 2 in sleep latency and nighttime sleep architecture derived from PSG
時間枠：Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to week 2 in power spectral density derived from EEG
時間枠：Baselien, Week 2
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Baselien, Week 2
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Change from baseline to week 2 in functional connectivity derived from MRI
時間枠：Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Wessel MJ, Beanato E, Popa T, Windel F, Vassiliadis P, Menoud P, Beliaeva V, Violante IR, Abderrahmane H, Dzialecka P, Park CH, Maceira-Elvira P, Morishita T, Cassara AM, Steiner M, Grossman N, Neufeld E, Hummel FC. Noninvasive theta-burst stimulation of the human striatum enhances striatal activity and motor skill learning. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):2005-2016. doi: 10.1038/s41593-023-01457-7. Epub 2023 Oct 19.
- Xu S, Cui H, Xiao X, Manshaii F, Hong G, Chen J. Precision at Deep Brain: Noninvasive Temporal Interference Stimulation. ACS Nano. 2025 Nov 25;19(46):39589-39614. doi: 10.1021/acsnano.5c15238. Epub 2025 Nov 13.
- Perez-Carbonell L, Lyons E, Gnoni V, Higgins S, Otaiku AI, Leschziner GD, Drakatos P, d'Ancona G, Kent BD. Adherence to wakefulness promoting medication in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2020 Jun;70:50-54. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.013. Epub 2020 Feb 26.
- Hastings NE, Abdi KE, Bibi F, Aslam B, Nunez MR, Sherani MTR, Shadmani S, Alam U, Hassan VM, Hoor-E-Ainaa, Imran H, Hanna J, Sadat SH. Narcolepsy: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Future Directions, a Narrative Review. Brain Behav. 2025 Dec;15(12):e71116. doi: 10.1002/brb3.71116.
- Bassetti CLA, Adamantidis A, Burdakov D, Han F, Gay S, Kallweit U, Khatami R, Koning F, Kornum BR, Lammers GJ, Liblau RS, Luppi PH, Mayer G, Pollmacher T, Sakurai T, Sallusto F, Scammell TE, Tafti M, Dauvilliers Y. Narcolepsy - clinical spectrum, aetiopathophysiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Neurol. 2019 Sep;15(9):519-539. doi: 10.1038/s41582-019-0226-9. Epub 2019 Jul 19.
- Thannickal TC, Moore RY, Nienhuis R, Ramanathan L, Gulyani S, Aldrich M, Cornford M, Siegel JM. Reduced number of hypocretin neurons in human narcolepsy. Neuron. 2000 Sep;27(3):469-74. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00058-1.
- Peyron C, Faraco J, Rogers W, Ripley B, Overeem S, Charnay Y, Nevsimalova S, Aldrich M, Reynolds D, Albin R, Li R, Hungs M, Pedrazzoli M, Padigaru M, Kucherlapati M, Fan J, Maki R, Lammers GJ, Bouras C, Kucherlapati R, Nishino S, Mignot E. A mutation in a case of early onset narcolepsy and a generalized absence of hypocretin peptides in human narcoleptic brains. Nat Med. 2000 Sep;6(9):991-7. doi: 10.1038/79690.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月23日
最初の投稿 (実際)
2026年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20262162-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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