Temporal Interference Stimulation of Hypothalamus in Patients With Narcolepsy Type 1 (TINY)
3 agosto 2026 aggiornato da: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation of Hypothalamus in Patients With Narcolepsy Type 1: A Randomised, Double-blind, Sham-Controlled, Single-Centre Trial
Narcolepsy type 1 (NT1) is a chronic brain disorder caused by selective loss or dysfunction of orexin (hypocretin) neurons in the lateral hypothalamus, for which current pharmacological treatments offer limited efficacy.
Temporal interference (TI) stimulation is a recently developed noninvasive neuromodulation technique that enables focal modulation of deep brain structures.
In this randomized, double-blind study, we developed a theta-burst patterned TI protocol and evaluated its effects in patients with NT1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bei He
- Numero di telefono: +86-29-84771377
- Email: 1569451844@qq.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Wen Tian Gao
- Numero di telefono: +86-29-84771794
- Email: customer@notice.rh-clinical.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 12 to 60 years.
- Diagnosis of narcolepsy type 1 according to the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3), confirmed by polysomnography (PSG) and/or Multiple Sleep Latency Test (MSLT) performed within the past 10 years, with the test procedures meeting the minimum technical standards specified in the ICSD-3.
- Epworth Sleepiness Scale score >12 at baseline.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of other conditions that cause excessive daytime sleepiness, including restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, or moderate-to-severe obstructive sleep apnea syndrome, etc.
- History of epilepsy, severe neuropsychiatric disorders, or significant cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
- Pregnancy or current breastfeeding.
- Contraindications to MRI or electrical stimulation therapy, such as intracranial metallic foreign bodies, cardiac pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, or cochlear implants.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Active TI stimulation
Participants will receive twice-daily TI stimulation, administered 4 hours apart or more, for 2 weeks.
The current will be applied for 40 minutes per session.
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For the active TI stimulation, the current was applied for 40 minutes per session.
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Comparatore fittizio: Sham TI stimulation
Participants will receive twice-daily TI stimulation, administered 4 hours apart or more, for 2 weeks.
Each session is scheduled for 40 minutes, but actual current is delivered only as a short 30-second pulse at the start and at the end, with no current applied in between.
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For the sham stimulation, a brief 30-second current was delivered at the beginning and at the end of each session, with no current applied in between.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline to week 2 in mean sleep latency from the MWT
Lasso di tempo: Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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The incidence of adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: Baseline, 2-week treatment period, 4-week follow-up period
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Baseline, 2-week treatment period, 4-week follow-up period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline to week 2 in Epworth Sleepiness Scale total score
Lasso di tempo: Baseline, Week 2
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The Epworth Sleepiness Scale total score ranges from 0 to 24, with higher scores reflecting more severe daytime sleepiness
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to week 2 in Narcolepsy Severity Scale score
Lasso di tempo: Baseline, Week 2
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The Narcolepsy Severity Scale score comprises 15 items assessing the frequency and severity of excessive daytime sleepiness, cataplexy, hypnagogic hallucinations, sleep paralysis, and disrupted nighttime sleep (total score 0-57, higher scores indicating greater severity)
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to week 2 in weekly cataplexy frequency
Lasso di tempo: Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in Epworth Sleepiness Scale total score
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment
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The Epworth Sleepiness Scale total score ranges from 0 to 24, with higher scores reflecting more severe daytime sleepiness
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Weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment
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Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in Narcolepsy Severity Scale score
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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The Narcolepsy Severity Scale score comprises 15 items assessing the frequency and severity of excessive daytime sleepiness, cataplexy, hypnagogic hallucinations, sleep paralysis, and disrupted nighttime sleep (total score 0-57, higher scores indicating greater severity)
|
Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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|
Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in weekly cataplexy frequency
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blinding efficacy
Lasso di tempo: Week 2
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Participants' subjective guess of whether they received TI (yes, no, or uncertain).
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Week 2
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Change from baseline to week 2 in sleep latency and nighttime sleep architecture derived from PSG
Lasso di tempo: Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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Change from baseline to week 2 in power spectral density derived from EEG
Lasso di tempo: Baselien, Week 2
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Baselien, Week 2
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Change from baseline to week 2 in functional connectivity derived from MRI
Lasso di tempo: Baseline, Week 2
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Baseline, Week 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Wessel MJ, Beanato E, Popa T, Windel F, Vassiliadis P, Menoud P, Beliaeva V, Violante IR, Abderrahmane H, Dzialecka P, Park CH, Maceira-Elvira P, Morishita T, Cassara AM, Steiner M, Grossman N, Neufeld E, Hummel FC. Noninvasive theta-burst stimulation of the human striatum enhances striatal activity and motor skill learning. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):2005-2016. doi: 10.1038/s41593-023-01457-7. Epub 2023 Oct 19.
- Xu S, Cui H, Xiao X, Manshaii F, Hong G, Chen J. Precision at Deep Brain: Noninvasive Temporal Interference Stimulation. ACS Nano. 2025 Nov 25;19(46):39589-39614. doi: 10.1021/acsnano.5c15238. Epub 2025 Nov 13.
- Perez-Carbonell L, Lyons E, Gnoni V, Higgins S, Otaiku AI, Leschziner GD, Drakatos P, d'Ancona G, Kent BD. Adherence to wakefulness promoting medication in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2020 Jun;70:50-54. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.013. Epub 2020 Feb 26.
- Hastings NE, Abdi KE, Bibi F, Aslam B, Nunez MR, Sherani MTR, Shadmani S, Alam U, Hassan VM, Hoor-E-Ainaa, Imran H, Hanna J, Sadat SH. Narcolepsy: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Future Directions, a Narrative Review. Brain Behav. 2025 Dec;15(12):e71116. doi: 10.1002/brb3.71116.
- Bassetti CLA, Adamantidis A, Burdakov D, Han F, Gay S, Kallweit U, Khatami R, Koning F, Kornum BR, Lammers GJ, Liblau RS, Luppi PH, Mayer G, Pollmacher T, Sakurai T, Sallusto F, Scammell TE, Tafti M, Dauvilliers Y. Narcolepsy - clinical spectrum, aetiopathophysiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Neurol. 2019 Sep;15(9):519-539. doi: 10.1038/s41582-019-0226-9. Epub 2019 Jul 19.
- Thannickal TC, Moore RY, Nienhuis R, Ramanathan L, Gulyani S, Aldrich M, Cornford M, Siegel JM. Reduced number of hypocretin neurons in human narcolepsy. Neuron. 2000 Sep;27(3):469-74. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00058-1.
- Peyron C, Faraco J, Rogers W, Ripley B, Overeem S, Charnay Y, Nevsimalova S, Aldrich M, Reynolds D, Albin R, Li R, Hungs M, Pedrazzoli M, Padigaru M, Kucherlapati M, Fan J, Maki R, Lammers GJ, Bouras C, Kucherlapati R, Nishino S, Mignot E. A mutation in a case of early onset narcolepsy and a generalized absence of hypocretin peptides in human narcoleptic brains. Nat Med. 2000 Sep;6(9):991-7. doi: 10.1038/79690.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20262162-F-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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