Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temporal Interference Stimulation of Hypothalamus in Patients With Narcolepsy Type 1 (TINY)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation of Hypothalamus in Patients With Narcolepsy Type 1: A Randomised, Double-blind, Sham-Controlled, Single-Centre Trial

Narcolepsy type 1 (NT1) is a chronic brain disorder caused by selective loss or dysfunction of orexin (hypocretin) neurons in the lateral hypothalamus, for which current pharmacological treatments offer limited efficacy. Temporal interference (TI) stimulation is a recently developed noninvasive neuromodulation technique that enables focal modulation of deep brain structures. In this randomized, double-blind study, we developed a theta-burst patterned TI protocol and evaluated its effects in patients with NT1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 12 to 60 years.
  • Diagnosis of narcolepsy type 1 according to the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3), confirmed by polysomnography (PSG) and/or Multiple Sleep Latency Test (MSLT) performed within the past 10 years, with the test procedures meeting the minimum technical standards specified in the ICSD-3.
  • Epworth Sleepiness Scale score >12 at baseline.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other conditions that cause excessive daytime sleepiness, including restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, or moderate-to-severe obstructive sleep apnea syndrome, etc.
  • History of epilepsy, severe neuropsychiatric disorders, or significant cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
  • Pregnancy or current breastfeeding.
  • Contraindications to MRI or electrical stimulation therapy, such as intracranial metallic foreign bodies, cardiac pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, or cochlear implants.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active TI stimulation
Participants will receive twice-daily TI stimulation, administered 4 hours apart or more, for 2 weeks. The current will be applied for 40 minutes per session.
Urządzenie: Active Temporal Interference Stimulation
For the active TI stimulation, the current was applied for 40 minutes per session.
Pozorny komparator: Sham TI stimulation
Participants will receive twice-daily TI stimulation, administered 4 hours apart or more, for 2 weeks. Each session is scheduled for 40 minutes, but actual current is delivered only as a short 30-second pulse at the start and at the end, with no current applied in between.
Urządzenie: Sham Temporal Interference Stimulation
For the sham stimulation, a brief 30-second current was delivered at the beginning and at the end of each session, with no current applied in between.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline to week 2 in mean sleep latency from the MWT
Ramy czasowe: Baseline, Week 2
Baseline, Week 2
The incidence of adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: Baseline, 2-week treatment period, 4-week follow-up period
Baseline, 2-week treatment period, 4-week follow-up period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline to week 2 in Epworth Sleepiness Scale total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2
The Epworth Sleepiness Scale total score ranges from 0 to 24, with higher scores reflecting more severe daytime sleepiness
Baseline, Week 2
Change from baseline to week 2 in Narcolepsy Severity Scale score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2
The Narcolepsy Severity Scale score comprises 15 items assessing the frequency and severity of excessive daytime sleepiness, cataplexy, hypnagogic hallucinations, sleep paralysis, and disrupted nighttime sleep (total score 0-57, higher scores indicating greater severity)
Baseline, Week 2
Change from baseline to week 2 in weekly cataplexy frequency
Ramy czasowe: Baseline, Week 2
Baseline, Week 2
Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in Epworth Sleepiness Scale total score
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment
The Epworth Sleepiness Scale total score ranges from 0 to 24, with higher scores reflecting more severe daytime sleepiness
Weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment
Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in Narcolepsy Severity Scale score
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
The Narcolepsy Severity Scale score comprises 15 items assessing the frequency and severity of excessive daytime sleepiness, cataplexy, hypnagogic hallucinations, sleep paralysis, and disrupted nighttime sleep (total score 0-57, higher scores indicating greater severity)
Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
Change from baseline to weeks 1, 2, 3, and 4 following treatment in weekly cataplexy frequency
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment
Weeks 1, 2, 3 and 4 following treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blinding efficacy
Ramy czasowe: Week 2
Participants' subjective guess of whether they received TI (yes, no, or uncertain).
Week 2
Change from baseline to week 2 in sleep latency and nighttime sleep architecture derived from PSG
Ramy czasowe: Baseline, Week 2
Baseline, Week 2
Change from baseline to week 2 in power spectral density derived from EEG
Ramy czasowe: Baselien, Week 2
Baselien, Week 2
Change from baseline to week 2 in functional connectivity derived from MRI
Ramy czasowe: Baseline, Week 2
Baseline, Week 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20262162-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj