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Reminder-enhanced Incentive Spirometry Evaluation (RISE)

2026年8月26日 更新者：University of Colorado, Denver

Reminder-enhanced Incentive Spirometry Evaluation (RISE)

The purpose of this study is to test whether automatic reminders with a light and a soft sound help patients improve deep breathing exercises after surgery. These breathing exercises are routinely done with the help of a plastic device that you attach to your mouth and you take a deep breath. These exercises are routinely recommended after major surgery to improve the oxygen level in your blood and reduce other respiratory problems.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The goal of this project is to evaluate whether automatic reminders increase incentive spirometry performance (IS) and reduce hypoxemia during the first three postoperative days after inpatient non-cardiac surgery in patients with a preoperative ARISCAT risk score ≥26.

This three-center pilot study will first test the effectiveness of automatic IS reminders, compared to no reminders, on the quality of performance for three postoperative days after inpatient non-cardiac surgery. Then we will estimate the effect size of IS reminders on postoperative hypoxemia and other complications.

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years
  • Planned non-cardiac surgery under general anesthesia with at least one night of hospitalization expected
  • Preoperative ARISCAT risk score ≥26
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform IS due to refusal, cognitive impairment, neuromuscular weakness, anatomical, or any other reasons (e.g., tracheotomy, oral surgery, unable to hold incentive spirometer)
  • Have a severe hearing or visual acuity impairment that prevents them from hearing or seeing the audible and visual IS reminders
  • Are part of a vulnerable population (minors, pregnant, prisoners)
  • Lack of informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alarms ON
A soft buzz and blinking light emitted from the incentive spirometer base attachment (monitor) will go off every twenty minutes during waking hours after major surgery.
デバイス：Alarms ON
Alarms are turned ON. The alarms include a dim light and soft buzz every twenty minutes during waking hours.
介入なし：Alarms OFF
The patient will be given an incentive spirometer with the base attachment (monitor). No light or soft buzz will be emitted from the device.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median IS breaths per hour
時間枠：Post-Anesthesia Care Unit (PACU) admission to postoperative day 3 (POD3)
Median adequate IS breaths per hour within eligible hours of all patients in each reminder group
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) admission to postoperative day 3 (POD3)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hypoxemia
時間枠：From post-anesthesia care unit (PACU) admission to postoperative day 3 (POD3)
Hypoxemia will be calculated using the trapezoidal rule when PaO₂/FiO₂ < 300. The total time with hypoxemia for each POD will be observed using the area-under-curve (AUC); i.e., the use of the area under the oxygen saturation curve
From post-anesthesia care unit (PACU) admission to postoperative day 3 (POD3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月22日

最初の投稿 (実際)

2026年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-1508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Patient privacy protection

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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