A Study to Assess the Safety and Efficacy of AGN-151586 Injections for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adult Participants
A Phase 2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adults
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of AGN-151586 for the treatment of moderate to severe forehead lines (FHL) in adult participants.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation /ID# 282193
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 282334
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Luxurgery /ID# 282336
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 282192
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 282195
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) forehead lines (FHL) at maximum eyebrow elevation as assessed by the subject and investigator using Forehead Lines Severity Scale (FHLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by the subject and investigator using Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their FHL and GL in investigator's opinion.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant or significant ECG abnormalities.
- Active infection or dermatological condition at any of the treatment injection sites.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Open-Label AGN-151586
Participants will receive a single treatment of AGN-151586 on Day 1. |
Injection |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Approximately 42 Days
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to Approximately 42 Days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M26-476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
IPD 共有時間枠
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共有アクセス基準
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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