A Study to Assess the Safety and Efficacy of AGN-151586 Injections for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adult Participants
A Phase 2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adults
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of AGN-151586 for the treatment of moderate to severe forehead lines (FHL) in adult participants.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 282193
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 282334
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Luxurgery /ID# 282336
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 282192
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 282195
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) forehead lines (FHL) at maximum eyebrow elevation as assessed by the subject and investigator using Forehead Lines Severity Scale (FHLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by the subject and investigator using Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their FHL and GL in investigator's opinion.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant or significant ECG abnormalities.
- Active infection or dermatological condition at any of the treatment injection sites.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Open-Label AGN-151586
Participants will receive a single treatment of AGN-151586 on Day 1. |
Injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Approximately 42 Days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to Approximately 42 Days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M26-476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
Ramy czasowe udostępniania IPD
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .