A Study to Assess the Safety and Efficacy of AGN-151586 Injections for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adult Participants
A Phase 2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adults
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of AGN-151586 for the treatment of moderate to severe forehead lines (FHL) in adult participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 282193
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 282334
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Luxurgery /ID# 282336
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 282192
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 282195
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) forehead lines (FHL) at maximum eyebrow elevation as assessed by the subject and investigator using Forehead Lines Severity Scale (FHLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by the subject and investigator using Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their FHL and GL in investigator's opinion.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant or significant ECG abnormalities.
- Active infection or dermatological condition at any of the treatment injection sites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Open-Label AGN-151586
Participants will receive a single treatment of AGN-151586 on Day 1. |
Injection |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Approximately 42 Days
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to Approximately 42 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M26-476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
Délai de partage IPD
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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